美国FDA指导原则 根据BLA、NDA或ANDA提交的证明急救用注射器可靠性的技术考量：.docxVIP

所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 PAGE ii 根据BLA、NDA或ANDA提交的证明急救用注射器可靠性的技术考量：行业和美国食品药品监督管理局 工作人员指南 指南草案 本指南文件仅供征求意见 可随提交对指南的意见（参见21 CFR 10.115(g)(5)），但为确保FDA在开始编写指南最终版之前考虑所提交的意见，请在《联邦公报》刊登指南草案的发布通知后60天内提交对指南草案的书面或电子意见。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852。可将电子版意见提交至。所有意见均应注明《联邦公报》上发布的通知中列出的备案文件编号。如需获取更多副本，请联系： 组合产品办公室 美国食品药品监督管理局 WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 （电话） 301-796-8930 （传真） 301-847-8619 /combination-products 如果有与本文件相关的问题，请联系组合产品办公室Patricia Love，电话：301-796-8930，电子邮箱：patricia.love@或combination@。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 药品评价与研究中心 生物制品评价与研究中心 专员办公室组合产品办公室 2020年4月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 2 II. 范围 3 III. 监管框架 4 IV. 可靠性背景 5 V. 上市前申请的可靠性报告编制和内容建议 9 VI. 可靠性报告格式考虑因素 17 VII. 附加信息的位置 17 VIII. 附录：故障树示例 19 PAGE 20 根据BLA、NDA或ANDA提交的证明急救用注射器可靠性的技术考量：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南1 本指南草案代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。本指南不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南涵盖根据生物制品许可申请（BLA）、新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）提交的急救用注射器。术语“急救用注射器”是指与急救用药物2一起作为预充式单一实体组合产品（根据21 CFR 3.2(e)(1)）或共同包装的组合产品（根据21 CFR 3.2(e)(2)）的形式上市销售的注射器。急救用注射器包括笔式注射器、自动注射器或可穿戴式给药系统，用于过敏性反应、阿片类药物过量、中毒或重度低血糖等情况的急救药物。 对于预期用于治疗紧急、危及生命的疾病的注射药物或生物制品，必须确保急救用注射器能够可靠地按预期递送药物。注射器失效可能妨碍向患者充分递送救命药物。在这种情况下，可靠性定义为注射器在规定条件下和给定的时间间隔内按预期发挥作用且不发生失效的概率。3 FDA指南文件《与药物和生物制品一起使用的笔式注射器、喷射式注射器和相关注射器的技术考虑因素》提供了对一系列各种用途的注射器的上市申请中包含的技术和科学信息的一般建议。4在该文件中，注射器递送药物的可靠性被列为FDA在上市前审查中评估的功能要素之一。本文件描述了FDA建议在上市申请中纳入的用于证明急救用注射器可靠性的附加信息和数据。 ____________________ 1 本指南由美国食品药品监督管理局的器械和放射卫生中心、药品评价与研究中心、生物制品评价与研究中心、药品和烟草办公室/临床政策和计划办公室/专员办公室的组合产品办公室合作编写。 2 在本指南中，除非另有说明，否则“药物”一词适用于人用药物和生物制品。 3 可靠性定义来源：IEC 61078:2016 - 可靠性框图。一些机构指南文件使用“稳健性”一词表达可靠性概念。 4 FDA指南《与药物和生物制品一起使用的笔式注射器、喷射式注射器和相关注射器的技术考虑因素》可登录以下网址获取：/regulatory-information/search-fda-guidance- documents/technical-considerations-pen-jet-and-related-injectors-intended-use-drugs-and-biological-products。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相