美国FDA指导原则 带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统 - 标签和说明书注意事项.docxVIP

所含建议不具约束力 PAGE 12 带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统 - 标签和说明书注意事项 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年10月10日 如对本文件有任何疑问，请联系OHT2：心血管器械办公室，电话：（301）796-7000或OHT5：神经学和物理医学器械办公室，电话：（301）796-6610。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心  前言 公众意见 贵司可随时提交电子意见和建议至 ，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。用案卷编号FDA-2018-D-1774标识所有注释。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 其他副本 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@接收指南副本。请在申请中提供文件编号16016和完整的指南标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 6 IV. 建议标签和说明书注意事项 8 A. 器械描述 8 B. 使用适应症声明 9 C. 警告、注意事项和准备步骤 9 D. 潜在不良事件 12  带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统-标签和说明书注意事项 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南文件涵盖了血管系统中使用的含有润滑涂层器械的标签和说明书注意事项。本指南文件的目的是为III类和II类器械的上市前申请（PMA）或上市前告知提交材料（510（k））中提交的器械标签和说明书信息提供建议，以增强这些产品区域涂层相关信息的一致性，并确保这些器械在临床环境中的安全使用。血管内导管、导丝、球囊血管成形术导管、输送鞘和植入物输送系统等医疗器械通常用于脑血管、心血管和外周血管系统的微创诊断和治疗过程。这些器械通常具有亲水和/或疏水润滑涂层（例如，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚四氟乙烯（PTFE）、硅树脂），以减少器械之间以及器械与血管之间的摩擦。人们普遍认为，这些涂层可为医生提供更灵活的可操作性，并可减少对患者血管的损伤。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。  II. 背景 亲水和/或疏水涂层器械已在微创诊断和治疗性脑血管、心血管和外周血管手术中使用了20年以上。这两种类型的涂层均可减少器械与血管之间的摩擦。这些器械使医生能够为患者提供微创治疗方案。 尽管这些器械可能为患者带来益处，但最近的证据表明，在某些情况下，涂层可能会与血管内器械分离。FDA已收到了与血管内医疗器械的亲水性和/或疏水性涂层分离（如剥离、剥落、掉落、脱层、脱落）有关的严重不良事件相关的信息，并对其进行了分析。此类信息包括对导丝、护套、取栓器械和栓塞器械输送导丝的自愿召回，以及说明亲水和/或疏水涂层与已用于脑血管、心血管和外周血管手术的导丝、导管和导入器等医疗器械相分离的医疗器械报告（MDR）。 FDA还评估了其他相关信息，包括同行评议的医学文献 Grundeken MJ，Li X，Kurpershoek E，Kramer MC，Vink A，Piek JJ，Tijssen JGP，Kock KT，Wykrzykowska JJ，de Winter RJ，van der Wal AC,冠状动脉介入术后冠状动脉导丝亲水涂层材料远端栓塞.《循环：心血管干预,2015; 8（2）:e001816., Hu YC，Deshmukh VR，Albuquerque FC，Fiorella D Grundeken MJ，Li X，Kurpershoek E，Kramer MC，Vink A，Piek JJ，Tijssen JGP，Kock KT，Wykrzykowska JJ，de Winter RJ，van der Wal AC,冠状动脉介入术后冠状动脉导丝亲水涂层材料远端栓塞.《循环：心血管干预,2015; 8（2）:e001816. Hu YC，Deshmu