美国FDA指导原则 短期和长期血管内导管的上市前通知[510(K)]申报指南.docVIP

本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GCP）前制定。本指南不创造或赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代性方法符合相关法律、法规或法律法规的要求，也可以使用替代性方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GCP的标准项目。 短期和长期血管内导管的上市前通知[510(K)]申报指南 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 器械评估办公室 通用和修复器械部 总医院分院 03/16/95 前言 短期和长期血管内导管的上市前通知[510(K)]申报指南反映了解决该器械相关并发症的需求。市售导管（以及相关标签）所涉及的制造技术和临床专业知识可能无法反映安全高效应用的期望。 导管材料的变化、医生改良器械的标签指导、临床上存在问题的应用以及产品通知申报的次数相对较高，这些问题给食品与药品管理局带来了沉重负担，导致无法正确及时评价器械的应用。 相关指南反映了行业向临床提供升级版安全高效静脉导管的需求。 指南草案提供给您（相关行业），不仅是作为510(k)申报的指南，而且还希望您提供适当的建设性批评意见，因此指南将随时更新。请将评论发给下文地址，或者给总医院打电话，电话号码301-594-1287： 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 器械评估办公室 (HFZ-410) 9200 Corporate Blvd. Rockville, Maryland 20850 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 介绍信息 4 A. 范围 4 B. 目的 4 C. 定义 4 D. 提供数据的总体原则 5 E. 相关文件 7 II. 510(k)中信息的内容与结构： 7 A. 封面 7 B. 标签与贴标 8 C. 标准 11 D. 器械描述 11 E. 与合法上市销售器械进行描述性比较 13 F. 性能数据支持实质等同 13 G. 灭菌信息 16 H. SMDA信息 16 I. 示例 16 J. 反针扎要求 17 III. 试剂盒的上市前通知 17 IV. 备注 17 附件1 一对一比较表格示例 18 附件2 无菌性信息 19 附件 3 试剂盒信息 20 附件4 导管审查检查表 22 短期和长期血管内导管的上市前通知[510(K)]申报指南 I. 介绍信息 A. 范围 本指南制定了短期和长期血管内导管的上市前通知[510(K)]申报的审查要求。这些通用型器械包括：中心静脉导管（CVCs）、外周静脉导管、外周中心静脉导管（PICCs）、静脉导管（IV-Caths.）、头皮静脉导管和脐静脉导管等。 例外 本指南不涉及仅用于诊断用途的导管或用于交互式心血管治疗的导管（例如经皮冠状动脉[PTCA]导管）。 B. 目的 本指南的用途： 帮助个人（生产厂商、销售商或进口商）组织血管内导管的上市前通知； 2. 符合要求与提供信息达成一致； 3. 指导FDA审查实施并记录上市前通知审查的工作人员。 C. 定义 中心静脉 -腔静脉（上腔静脉或下腔静脉）。 中心静脉导管（CVC）- 管状器械、导管或套管，置于静脉，远端位于腔静脉（上腔静脉或下腔静脉）内。 扩张器- 半刚性管状器械，用于扩张血管穿刺孔，通过扩张器可插入并留置导管或套管。 远端- 血管导管的患者端。对于CVCs，指的是定位于腔静脉内的一端。 寻找器或定位针- 皮下注射针头用作插入导管时定位合适血管的探针。通常比“留置针头”小。 导丝-（也称导丝）便于在血管内留置导管的丝。（也用于在留置CVC显像时增强放射性对比度）。 血管内导管-FDA规定21 CFR 880.5200中描述为“细长管与必需连接器组成的器械，插入患者血管，用于短期（少于30天）采血、监测血压或静脉输液。该器械可由金属、橡胶、塑料或这些材料的组合构成”。 本指南还纳入了长期（≥30天）使用导管。但此时FDA还未专门对留置＞30天的此类器械进行分类。此类器械属于“未分类”。 用途- 器械的临床应用，包括合法负责给器械贴标的个人的客观意图。根据表达确定意图，或者分配器械的周围环境显示意图。例如，标签、广告、或者此类代表的口头或书面声明显示的客观意图。器械的报价单或说明书会显示用途，此类人员或其代表知晓，目的是不贴标签或不做广告（§801.4），或者器械的设计中会暗示。 引入器- 通过皮肤置入血管的半刚性管道或导头，用于将导管或套管插入血管。 外周导管- 血管导管或插管，置入外周血管（不置入腔静脉）。 外周中心静脉导管（PICC）-经外周静脉置入的CVC。 外周留置-用于提示不属于CVC的导管，但远端位于外周静脉。 留置针-经导管、导丝或管心针进入血