美国FDA指导原则 常规和高渗透性血液透析器的上市前通知内容指南.docVIP

行业和CDRH审查员指南 常规和高渗透性血液透析器的上市前通知内容指南 文件发布日期：1998年8月7日 本文件取代1982年3月1日颁发的题为“新型常规血液透析器、高渗透性血液透析器和血液净化器的上市前测试指南”的文件。 美国卫生及公共服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射卫生中心胃肠病学和肾脏器械分部 生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门 器械评价办公室 修订日期：1998年8月5日 前言 公众意见 你可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔Corporate Boulevard 9200号器械评价办公室胃肠病学和肾脏器械分部（HFZ-470）主管Carolyn Y. Neuland博士，邮编：20850。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系Miriam C. Provost, Ph.D.：电话：(301) 594-1220，或电子邮件：mxp@.。 额外副本 CDRH的网页：/cdrh，或者拨打电话1-800-899-0381或301-827-0111进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号421。 修订日期：1998年8月5日 第 PAGE 6页 常规和高渗透性血液透析器的上市前通知提交文件的内容的指南草案（1998年8月5日） 行业和 CDRH 审查员指南： 常规和高渗透性血液透析器的上市前通知的内容 本指导性文件代表FDA关于常规和高渗透性血液透析器的上市前通知提交文件的内容的最新意见。其不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。 本指南基于 ：1）当前的科学知识，2）临床经验，3）制造商以前提交给食品药品监督管理局（FDA）的文件，4）1990年《安全医疗器械法》，5）1997年《FDA现代化法案》和《联邦法规》（CFR）中的FDA规定。随着科学和医学的进步以及国会立法实施的变化，这些审查标准将在必要时进行重新评估和修订。欢迎对本文件草案提出意见和建议，请提交至美国马里兰州罗克维尔Corporate Boulevard 9200号器械评价办公室胃肠病学和肾脏器械分部（HFZ-470）主管Carolyn Y. Neuland博士。应当在本文件发布之日起90日内提交意见，以便在下一次修订时予以考虑。 本文件是CFR和其他FDA指导性文件的附件，用于编写和审查510（k）提交文件。它不会取代这些出版物，但提供了关于在FDA批准器械上市申请之前所需采取措施的额外说明。该提交文件必须提供证据表明该器械是安全和有效的，且实质等同于上市前通知已获批准且已在美国合法销售的器械。 常规血液透析器的描述可参阅21 CFR 876.5820中的FDA规定。通常情况下，常规血液透析器是一种允许通过半透膜在血液和透析液之间转移水和溶质的器械。常规血液透析器的半透膜具有足够低的透水性，因此不需要使用超滤控制器来防止患者血液中的水分过度损失。FDA认为，常规血液透析器的体外超滤系数（kUF）将等于或小于12毫升/小时/毫米汞柱。 高渗透性血液透析器的描述可参阅21 CFR 876.5860中的FDA规定。通常情况下，高渗透性血液透析器是一种配备比常规血液透析器的半透膜更透水的半透膜的器械。这种高度可渗透的半透膜也可以允许来自血液的更高分子量物质的更大损失。用于此类高渗透性血液透析器的透析液输送系统需要使用超滤控制器来调节从患者血液中去除水的速率。FDA认为，高渗透性血液透析器的体外超滤系数（kUF）将大于12毫升/小时/毫米汞柱。 医疗器械的上市前通知（510（k））所需信息的主要参考资料可参阅21 CFR 807.87。需要确定该器械与合法销售器械在以下方面（不限于）的实质等同性：预期用途、设计、使用/交付能量、材料、性能、安全性、有效性、标签以及其他适用特性。关于上市前通知提交文件所需要素的其他指导，可以参考“DRAERD上市前通知[510（k）]筛选清单”和“DRAERD上市前通知的内容指南草案”。可以致电器械和放射健康中心的小型制造商协助部（DSMA）获取上述任何文件的副本，电话（800）638-2041或（301）443-6597。还可以通过其互联网地址 /cdrh/dsmamain.htm#contents. 获取。 器械标签上应当突出显示血液透析器可供一次性或多次使用这一信息。如果血液透析器可供多次使用，提交文件还应当包括“血液透析器重复使用标签指南（1995年10月6日）”中所述的所有信息。可以拨打上述电话号码向DSMA索取该文件。 为加快审查你的510（k）提交文件，请提供本文件中描述的信息。FDA建议你的510（k）提交文件中应当包括编号页面、目录以及具有明确标题的各部分。