美国FDA指导原则 采血针标签.docVIP

包含不具约束力的建议 PAGE 6 行业及美国食品药品管理局 工作人员指南 采血针标签 文件发布日期：2010年11月29日 如对本文有任何疑问，请联系Sheila A. Murphey, MD，电话：301-796-6302；或电子邮件：sheila.murphey@或Neil Ogden，电话：301-796-6397；或电子邮件：neil.ogden@。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 器械评价办公室 外科、骨科和康复器械部 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部，供管理局审查。地址：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街5630号1061室（HFA-305），邮编：20852。可向 提交电子意见。请使用《联邦公报》中发布的可用性通知中的案卷编号标识所有意见。在文件进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可以从互联网上获取额外的副本： /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/uc m234577.htm。您还可以发送电子邮件至 dsmica@以接收本指南的电子副本，或发送传真请求至301-827-8149以接收复印件。请使用文件编号1732来确定您要求的指南。 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 采血针标签 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的想法。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 引言 本指南建议对采血针（例如，手指针刺）器械（21 CFR 878.4800）（包含在通用手动外科器械中）的标签进行更改。考虑到在使用采血针对多名患者采血时存在肝炎和其它血源性病原体传播的风险，FDA建议将设计为多次使用（例如，更换附于可重复使用基础设施上的刀片）的所有采血针标记为仅限于单一患者使用，以采取个人血液样本。采血针的制造商应该在其标签中清楚地说明采血针设计为一次性使用，或者，在采血针器械设计为多次使用时，说明只能对一名患者重复使用。 FDA的指南文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应当”一词指建议或者推荐而非要求。 范围 该指南文件适用于所有的采血针器械（21 CFR 878.4800）。 FDA发行该指南，并提出了采血针单一患者使用的标签建议。FDA担心医疗服务人员和患者可能并未意识到在使用采血针器械协助采集多名患者的血液样本，或在与他人，包括家庭成员间，共享相同器械时，即使每次采血时均更换了采血针刀片，也存在相关的严重不良健康风险。FDA还建议更改一次性使用采血针的标签。 背景 在2010年8月26日，FDA与美国疾病控制与预防中心（CDC）发表通讯，提醒在使用采血针协助采集多名患者的血液时，存在血源性病原体传播的风险。FDA和CDC建议，不得使用采血针器械重复采集多名患者的血液样本。此外，在2010年8月27日，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了《疗养院床旁检测器械和感染控制的调查和认证备忘录》，确认对多名患者重复使用采血针器械是感染控制标准缺陷。 FDA和CDC担心在各个医疗服务机构中，存在因对多名患者重复使用采血针器械，造成肝炎和其它血源性病原体传播的风险。这些机构包括急症处理医院、老人养护机构、辅助生活设施、和非养老服务机构。CDC指出，因对多名患者重复使用采血针器械，造成乙型肝炎传播的报告越来越多。 由于一些原因，在被重复用于采集多名患者的血液样本时，采血针器械是不安全的。因器械设计不当、器械故障或使用者的操作错误，可导致患者的血液遗留在可重复使用的采血针器械基底上，这会对新的采血针刀片造成污染。采血针的医疗使用者很难确保已经成功去除可重复使用的采血针器械基底上的所有血液污染物。而且，可重复使用的采血针器械的清洁和杀菌说明在有效性方面可能得不到充分验证，或医疗使用者可能无法遵守全部说明。 此外，对于可最大限度减小因对多名患者重复使用采血针，造成血源性病原体传播的风险的一次性使用采血针，应该在其标签中包含确定该器械为“一次性使用”的语句，并提供安全处置说明。 可在以下网站查看FDA签署通讯： /MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm 可在以下网站查看CDC临床提醒： /injectionsafety/Fin