美国FDA指导原则 便利型套件临时监管指南.docxVIP

便利型套件 临时监管指南 本文档旨在提供有关便利型套件的新型上市前通知监管策略的指南。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。由于本指南提出最小负担手段原则，且符合公共卫生要求，因此在执行之前，未收集针对本文档的公众意见。 上市前通知（510（k））工作人员 项目运营工作人员 器械评价办公室 1997年5月20日 尽管本指南为最终文档，仍可随时致电联系上市前通知（510（k））部，提交评论和建议，以便于本机构完善本文档，电话：301-796-5640。针对使用和解释本指南的问题，请致电联系上市前通知（510（k））部，电话301-796-5640。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 便利型套件 临时监管指南 作为器械和放射卫生中心组织转型倡议的一部分，510（k）过程重组小组已经仔细考察了上市前通知（510（k））项目，确保项目以最高效率运行，并使用分配资源实现最佳公众卫生收益。 在对510（k）项目的要求和执行情况进行初步考察期间，小组确定可对项目进行一项更改，以降低便利型套件组装商的监管负担。以下概述了将应用于便利型套件的新型监管方法，该方法可减少为此类器械提交510（k）提交材料的次数少，并将节省ODE审查资源。据估计，器械评价办公室（ODE）每年会收到约300 份510（k）提交材料，这一数值可能受此监管方法影响。 背景 根据现行法规，首次上市此类器械的营销商必须提交上市前通知并取得器械许可，然后才能将器械合法引进州际贸易。首次拟上市此类器械的便利型套件组装商/制造商应遵守此类要求。 多数经510（k）审查的套件均含有合法上市器械，其中，此类器械一般以套件的形式组装，以方便买方或用户使用，因此称为“便利型套件”。在审查便利型套件510（k）期间，ODE习惯性地侧重于特定类型套件的预期用途，套件中包含的器械组件以及进一步加工可能对套件和/或其组件产生的影响。此类套件的标签通常仅提供基本信息，标明特定套件的组装商或制造商及其预期用途。附加加工通常需要将标签固定到套件的外包装并对套件及其组件进行最终灭菌。 新型监管方法 根据这一经验，FDA认为，在某些情况下，便利型套件可能无需为确保公共卫生得到保护获得上市前许可。因此，FDA拟作出规则制定，以使某些特定的便利型套件免于上市前通知要求。在该规则生效之前，FDA拟对符合下述具体预期用途、组件和加工限制的便利型套件的上市前许可要求行使自由裁量权。  预期用途 - ODE已使用510（k）数据库编制了通用类套件附表，本机构认为，该列表可代表便利型套件的常见预期用途，且其不会修改单个套件组件的预期用途。FDA承认，目前可能存在附加类型的但未被本指南覆盖的套件。同样，FDA预计，在不久的将来，可能会出现其他类型的套件。因此，将根据本机构针对此新型监管方法的经验以及有关各方的评论定期更新此列表。 组件 - 符合本指南的便利型套件应仅包括以下类型的组件：（1）合法上市器械，（2）免于上市前通知，或（3）已通过上市前通知过程证明其具有实质等同性。购买的组件应为符合其合法上市授权的成品形式，即其应具有适当包装，标签等。 加工 - 本指南仅适用于下述情况：套件组装商/制造商认为，对该套件进行的进一步加工（如果有）不会显著影响任何套件组件的安全性或有效性。在做出上述决定时，FDA建议套件制造商遵循FDA指导性文件“决定何时为现有器械更改提交510（k）”中的说明。各套件组装商/制造商均应仔细考虑任何加工对套件组件的影响。 过去，灭菌已成为便利型套件510（k）审查的重点；因此，套件组装商应仔细考虑灭菌过程对单个套件组件的影响。如果套件组件可能对进一步加工（例如外科缝合线）较为敏感，组装商/制造商应采取必要措施来确保再加工程序不会对组件产生不利影响。 总之，如果便利型套件类型与附表匹配以及如果组装商/制造商合理认为，对该套件和其组件进行的进一步加工不会显著影响其任何组件的安全性或有效性，FDA拟行使其自由裁量权，即无需获得510（k）许可。 应根据质量体系法规（21 CFR 820）在组装商/制造商的档案中保留支持这些确定的文档，如果需要，应该可以进行FDA审查。请注意，尽管FDA拟对上市前通知要求行使自由裁量权，但便利型套件组装商/制造商仍然需要遵守其他一般控制措施，包括注册、上市、禁止误标和良好生产规范。未来，FDA拟进行规则制定，以正式使此类套件免于上市前通知要求。  局限性 FDA不打算就便利型套件的药物要求作出监管变更。对于含有作为药物监管的组分的便利型套件，组装商/制造商应致电联系药物评价和研究中心，处方药物合规与监测司（电话：（301）594-0101），以了解套件中药物成