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II类特殊控制指南文件 行业和FDA工作人员指南 II类特殊控制指南文件：预期用于负压伤口治疗（NPWT）的非动力式抽吸装置 文件发布日期：2010年11月10日 有关本文件的问题，请联系Jiyoung M. Dang, Ph.D.，电话：(301) 796-5650，或发邮件至jiyoung.dang@。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品管理局 器械和放射卫生中心 整形与再造外科 手术、整形外科和恢复器械分部 器械评价办公室 PAGE 3 前言 公众意见 您可随时向档案管理部（HFA-305）、美国食品药品管理局（地址：5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD, 20852）提交书面意见和建议，以供美国食品药品管理局考虑。您还可将电子评论发送至。所有评论均以登于联邦公报的可用声明档案编号作为识别标记。下次修订或更新本文件前，美国食品药品管理局不得对此做出评论。 其它副本 可从互联网（网址： /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm23 3275.htm ）上获取额外副本。您还可将电子邮件请求发送至 dsmica@ 以获取一份电子版的指南文件或将传真请求发送至301-827-8149以获取纸质件。请使用档案编号（1702）以识别您所请求的指南文件。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 引言 1 2. 背景 1 3. 范围 2 4. 器械描述 3 5. 健康风险 3 6. 生物相容性 4 7. 无菌性 4 8. 稳定性和保质期 5 9. 性能测试 5 10. 临床信息 5 11. 标签 6 PAGE 5 行业和FDA工作人员指南 II类特殊控制指南文件：预期用于负压伤口治疗（NPWT）的非动力式抽吸装置 引言 本指南文件作为特殊控制指南文件编制，旨在支持预期用于负压伤口治疗（NPWT）的非动力式抽吸装置的器械分类，将器械归类为II类（特殊控制）。该器械预期通过将负压施加到伤口以去除液体，包括伤口渗出液、冲洗液和传染性材料的伤口管理器械。另外，其还适于管理伤口、烧伤、溃疡、皮瓣移植和移植物。本指南文件将与联邦公报通知一同发布，公布确定该器械类型分类的建议。本指南文件与联邦公报通知一同发布，公布该类型的预期用于NPWT的非动力式抽吸装置器械的分类。 自器械类型分类最终规则生效之日起，任何提交预期用于NPWT的非动力式抽吸装置的510(k)的公司均需解决特殊控制指南文件所涉及的问题。然而，本公司仅需证明其器械符合指南文件的建议或以其他方式提供安全性和有效性的等效保证。 背景 FDA认为，当特殊控制与一般控制相结合时，能够对预期用于NPWT的非动力式抽吸装置器械的安全性和有效性提供保证。因此，计划将该通用型器械推向市场的制造商应：（1）符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的一般控制规定，包括21 CFR 807子部分E所述的上市前通知要求，（2）解决本指南文件所述的与预期用于NPWT的非动力式抽吸装置器械相关的特定健康风险，（3）在器械上市前，获得FDA的实质等同性认定。 该特殊控制指南文件确定了预期用于NPWT的非动力式抽吸装置器械的建议法规和产品代码（参考第3节.范围）。此外，本指南文件的其它章节列出了FDA识别出的健康风险，并描述了通常能够解决与预期用于NPWT的非动力式抽吸装置器械相关风险，并及时获得[510(k)]审查的措施（如果制造商遵循并结合一般控制）。本文件在510(k)提交件内容要求方面对其他FDA文件做了补充。另请参考21 CFR 807.87,行业和FDA工作人员指南：传统和简易510（k）的格式。 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm0 84365.htm 范围 本文件的范围限于预期用于NPWT的非动力式抽吸装置。其根据21 CFR 878.4683分类，产品代码为OKO。本文件不包括动力式抽吸泵器械（根据21 CFR 878.4780分类，产品代码：OMP）。 § 878.4683 - 预期用于负压伤口治疗（NPWT）的非动力式抽吸装置器械。 预期用于负压伤口治疗的非动力式抽吸装置器械是预期通过将负压施加到伤口以去除液体，包括伤口渗出液、冲洗液和传染性材料的伤口管理器械。另外，其还适于管理伤口、烧伤、溃疡、皮瓣移植和移植物。 该款通用型器械通常由以下组件构成： 生成真空且能够在闭合性伤口形成负压环境的装置； 用于包扎伤口和闭合伤口的敷料； 从创面床去除液体的导管；及