美国FDA指导原则 II类特殊控制指南文件：通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线.docxVIP

2017/8/9 指南文件（医疗器械和释放辐射产品）行业及FDA工作人员指南：II类特殊控制指南文件…. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071345.htm PAGE 10/10 行业及FDA工作人员指南：II类特殊控制指南文件：通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线 关于本文件的问题，请联系Peter Hudson（电话301-796-6440或电子邮箱 peter.hudson@（ mailto：peter.hudson@））。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 整形外科器械分部 通用、恢复与神经学器械部 器械评价办公室 前言 公众意见 您可以随时向美国食品药品管理局人力资源和管理服务办公室卷宗管理处提交书面的意见和建议，供管理局审查，地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。或者，将电子意见提交到 （http：//）。请按照联邦公报中发布的宣布本指南文件的可用性的可提供通知中列明的案卷编号对您的意见进行标识。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可通过网络获取额外的副本。同时还可以向 CDRH-Guidance@（ 发送至：CDRH-Guidance@）发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本。请使用文件号（1629）来确定您要求的指南。 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1. 引言 2. 背景信息 3. 简略 510（k）提交的内容和格式 4. 范围 5. 器械说明 6. 健康风险 7. 生物相容性 8. 无菌性 9. 物理和性能特征 10. 失效期 11. 临床研究 12. 标签 13. 制造 行业和FDA工作人员指南 II类特殊控制指南文件：通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线 1. 引言 本指南文件作为一份特殊控制指南，旨在为将通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线划分为II类（特殊控制）医疗器械提供支持。该器械是一种可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线，由通过DNA重组技术技术生产的原核细胞分离的材料制成。该器械预期用于一般的软组织逼近和结扎。本指南是与通告器械分类情况的联邦公告一同发布的。 在对器械进行分类的最终规则生效后，任何公司在就通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线提交上市前通知（510（k））时均需阐明本特殊控制指南中所涉及的各项问题。公司必须证明其器械能够解决本指南文件中所确定的安全性和有效性问题，或通过满足本指南文件的推荐规范，或通过对安全性和有效性提供等效保证的一些其他手段。 最少工作量法 本指南文件中鉴别的问题反映了我们认为在您的器械获得上市批准/许可之前需要解决的问题。在编制本指南的过程中，我们仔细考虑了适于本机构决策的相关法定准则。我们还考虑了您尝试遵守指南要求和解决我们鉴别的问题可能产生的工作量。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件提供的问题的最少工作量法。然而，如果您认为请求的信息与您的未决申请的监管决定无关，或者存在解决问题的工作量更少的方法，则您应遵守“解决最少工作量问题的建议方法”文件中概括的程序。该文件可于我们中心的网站获得，网址为 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceProvisionsofFDAModernizationAct/ucm136685.htm） 返回顶部 2. 背景信息 FDA认为特殊控制与一般控制相结合，足以为通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线的安全性和有效性提供合理的保证。因此，意欲销售这种类型的医疗器械的制造商必须（1）遵循联邦食品、药品和化妆品法案（简称“法案”）的一般控制，包括，21 CFR 807第E部分中规定的上市前通知的要求，（2）解决本指南中鉴定的与通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线相关的健康风险，并（3）在销售该医疗器械之前自FDA取得实质的等同性认定。 本特殊控制指南文件确定了通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线的分类监管和产品代码（请参考第4节范围）。此外，本特殊控制指南文件的其他章节还列明了FDA所确定的健康风险并描述了风险减轻措施，制造商只需遵循这些措施并结合一般控制即可解决与通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线相关的风险，且通常能够及时地获得510（k）的评审。本文作为与上市前通知提交的具体内容要求相关的其他FDA文