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2017/8/9指南文件（医疗器械和放射性产品） II类特殊控制指南文件：人硬脑膜；指南。 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072657.htm PAGE 9/19 II类特殊控制指南文件：人硬脑膜；行业和FDA指南 文件发布日期：2003年12月18日 文件草案发布日期：2002年10月22日 本文件替代1999年10月14日发布的“加工的人硬脑膜上市前通知申请的起草指南”。 有关本文件的问题，通过301-827-5352或电子邮箱地址： richard.mcfarland@（ mailto:richard.mcfarland@）与Richard McFarland取得联系。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 塑料和重建手术器械分部 全身、康复和神经外科器械部 器械评估办公室 前言 公众意见： 任何意见和建议都可以随时提交给本机构参考，可以邮寄至美国食品药品管理局待审问题管理处，地址：5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。或者，也可以提交电子意见至R（）。当提交意见时，请提及文档编号02D-0371。在文件被下次修订或者更新之前，意见可能不被监管机构所采用。 额外副本  额外副本可以通过互联网获取。您还可将电子邮件请求发送至CDRH- Guidance@（mailto: CDRH-Guidance@），以接收指南文件的副本。请使用文件编号（054）来确定索取的指南。 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1. 前言 2. 背景 3. 简易510(k)提交件的内容和格式 4. 人硬脑膜 5. 适用范围 6. 健康风险 7. 供体资格 8. 其他组分的确认 9. 器械处理方法 10. 器械制造：制造控制 11. 最终灭菌 12. 标签 参考文献 II类特殊控制指南文件：人硬脑膜；行业和FDA指南文件 1. 前言 本指南文件是作为特殊控制指南制定的，以支持将人硬脑膜器械分类为II类。该器械旨在修复硬脑膜缺陷。本指南文件与宣布人硬脑膜器械分类的联邦公报通知一起发布。 在最终分类规则生效后，提交人硬脑膜器械上市前通知（510（k））的任何企业都需要解决本特殊控制指南文件中涉及的问题。企业必须证明其器械解决了本指南中确定的安全性和有效性问题，可以通过符合本指南的建议来证明，也可以通过提供安全性和有效性的等同性保证等其他方式来证明。 回到顶部  2. 背景 FDA认为，特殊控制措施与通用管制措施相结合将足以为人硬脑膜器械的安全性和有效性提供合理的保证。因此，拟销售这类型器械的制造商应：（1）符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的通用管制措施，包括21 CFR 807子部分E中描述的510（k）要求；（2）解决本指南中确定的与人硬脑膜器械相关的具体健康风险；（3）在该器械销售前，获得FDA的实质等同性认定，除非豁免该法案的上市前通知要求（参见21 CFR 807.85）。 该特殊控制指南文件确定了人硬脑膜器械的分类规定和产品编号（参见第5节 - 适用范围）。此外，本特殊控制指南文件的其他部分列出了FDA确定的健康风险，并描述了一些具体措施，如果制造商遵守这些措施并结合通用管制措施，通常将能解决与这些人硬脑膜器械相关的风险，有助于510（k）的及时审查和签发。本文件补充有关510（k）申请的具体内容要求的其他机构文件。您还应参考21 CFR 807.87和有关此主题的其他机构信息，例如互联网上的CDRH器械建议（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSub missions/PremarketNotification510k/default.htm）。 如题为“新510（k）范例- 在上市前通知中证明实质等同性的替代方法：最终指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080187.htm）”所述，制造商可以提交传统的510（k），或者也可以选择提交简易510（k）或特殊510（k）。FDA认为，简易510（k）提供了证明新器械的实质等同性的最简单的方法，特别是一旦已发布了特殊控制指南文件。制造商如果要修改自己的经批准的器械，可通过提交特殊510（k）来减轻监管负担。 本指南文件中识别出的问题代表我们认为需要在器械上市之前解决的问题