美国FDA指导原则 II类特殊控制指南文件：按21 CFR 884.5300分类的天然橡胶乳胶避孕套标签.docxVIP

2017/8/9指南文件（医疗器械和辐射发光产品） II类特殊控制指南文件：天然橡胶乳胶避孕套标签 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm107076.htm PAGE 2/16 II类特殊控制指南文件：按21 CFR 884.5300分类的天然橡胶乳胶避孕套标签 文件发布日期：2008年12月23日 本文件草案于2005年11月14日发布。 OMB管制编号：0910-0633 截止日期：2018年5月31日 请参阅本指南第VIII节中的其他PRA声明。 有关本文件的问题，通过301-796-5484或电子邮箱地址： Paul.Tilton@（ mailto:Paul.Tilton@）与Paul F. Tilton取得联系。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 Ob/Gyn，胃肠科和泌尿科器械分部 执法A部 法规管理处 前言 公众意见 可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供监管机构考虑。地址为5630 Fishers Lane，Room 1061,（HFA-305）, Rockville，MD，20852。或者，将电子意见提交给R ( )。当提交意见时，请提及文档编号FDA-2004-D-0375。在文件被下次修订或者更新之前，意见可能不被监管机构所采用。 额外副本  额外副本可以通过互联网获取。您还可将电子邮件请求发送至CDRH- Guidance@ (mailto: CDRH-Guidance@)，以接收指南文件的复件。请使用文档号（1688）来标示索取的指南。 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u I. 前言 II. 背景 III. 其他标签要求 IV. 适用范围 V. 需要特殊控制的问题 VI. 标签建议 VII. 符合本指南建议的避孕套标签示例 VIII. 1995年的“减少文书工作法” 行业和FDA工作人员指南 II类特殊控制指南文件：按21 CFR 884.5300分类的天然橡胶乳胶避孕套标签 I. 前言 美国食品药品管理局（FDA）制定了本指南，作为不使用杀精剂的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套（乳胶避孕套）的特殊控制指南1。本指南与联邦公告通知（宣布将21 CFR 884.5300中的避孕套分类从“II类（性能标准）”修改为“II类（特殊控制）”）一并发布。经修订的分类将本指南文件指定为乳胶避孕套的特殊控制文件。 在2009年1月9日（指定本指南为特殊控制的最终规定的生效日）当日或之后提交的乳胶避孕套（上市前通知提交（510（k））的对象），在规定生效后就立即应符合特殊控制的要求。因此，在本规定的生效日当日或之后提交乳胶避孕套（510（k）的企业必须解决本特殊控制指南中确定的安全性和有效性问题，可以通过遵循本指南的建议来解决，也可以通过提供安全性和有效性的等同性保证等其他方式来解决。  在最终规定生效日尚未被审批但后来被批准的乳胶避孕套（上市前通知提交（510（k））的对象），应符合特殊控制要求，并应在2009年3月10日或之前解决本特殊控制指南中确定的安全性和有效性问题，可以通过遵循本指南的建议来解决，也可以通过提供安全性和有效性的等同性保证等其他方式来解决。 在最终规定生效前已合法销售的乳胶避孕套应符合特殊控制的要求，并应在2009年12月10日或之前解决本特殊控制指南中确定的安全性和有效性问题，可以通过遵循本指南的建议来解决，也可以通过提供安全性和有效性的等同性保证等其他方式来解决。 如果您想讨论符合乳胶避孕套特殊控制要求的其他方法，您可以联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您不了解适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 最简易方法 在制定本指南时，我们认真考虑了机构决策的相关法定标准。我们还考虑了您试图符合本指南的要求和解决我们确定的问题时可能承受的负担。我们认为我们已考虑了解决本指南文件中提出的问题的最简易方法。但是，如果您认为有解决这些问题的更简易方法，您应遵循文件“解决最简易问题的建议方法” （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceProvisionsofFD AModernizationAct/ucm136685.htm）中列出的步骤。 II. 背景 FDA认为，特殊控制措施与通用管制措施相结合将足以为乳胶避孕套的安全性和有效性提供合理的保证。因此，拟销售这类型器械的制造商应：（1）符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的通用管制措施，包括21