美国FDA指导原则 II类特殊控制指南文件：带阀门的内淋巴分流管.docVIP

2017/8/10指南文件（医疗器械和放射性产品）II类特殊控制指南文件：内淋巴分流管…… https:// /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072934.htm PAGE 2/10 II类特殊控制指南文件：带阀门的内淋巴分流管；行业和FDA指南 文件发布日期：2002年4月29日 本文件取代2001年8月15日发布的II类特殊控制指南文件：带阀门的内淋巴分流管；行业和FDA指南文件草案 美国卫生和人类服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 眼和耳、鼻和喉器械部门 耳、鼻和喉器械分部 器械评估办公室 前言 公众意见 可随时向美国食品药品管理局人力资源和管理服务办公室管理系统和政策部文档管理分部（地址：5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852）提交意见和建议，以供管理局考虑。提交评论时，请参考档案编号01D-0311和本指南文件的确切标题。在文件被下次修订或者更新之前，意见可能不被监管机构所采用。 有关本指南文件的使用或判读相关问题，请通过301-796- 6480或电子邮箱地址srinivas.nandkumar@ (mailto:srinivas.nandkumar@)联系Srinivas Nandkumar。 额外副本 额外副本可以通过互联网获取。您还可将电子邮件请求发送至CDRH- Guidance@(mailto:CDRH-Guidance@)，以接收指南文件的副本。请使用文档号791来确定索取的指南。 II类特殊控制指南文件：带阀门的内淋巴分流管；行业和FDA指南 背景 本指南文件被作为特殊控制指南文件开发，旨在支持将带阀门的内淋巴分流管重新归为II类。根据分类，该器械旨在植入内耳，用于缓解由于美尼尔氏病的内淋巴积液而导致的眩晕和听力损失症状。本指南文件将与联邦公报通知一同发布，宣布该器械类型的重新分类。 FDA认为特殊控制与一般控制足以提供带阀门的内淋巴分流管的安全性和有效性的合理保证。因此，预期要销售通用类型器械的制造商必须（1）符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的一般控制，其中包括21CFR807（/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/showCFR.cfm?CFRPart=807）子部分E所述510(k)要求，（2）处理本指南文件中识别出的带阀门的内淋巴分流管相关特定健康风险，（3）在销售器械之前，获取FDA的实质等同性确定。 本特殊控制指南文件确认了带阀门的内淋巴分流管的分类、产品代码和分类标识。此外，它还列出了FDA识别出的健康风险，并充当特殊控制；遵循特殊控制，并与一般控制相结合时，通常能够处理通用类型器械相关风险，并获得及时510(k)审查和许可。有关510(k)提交件的特定内容要求，应参考21CFR807.87（/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/showCFR.cfm?FR=807.87）和该主题相关其它管理局文件，例如： “上市前通知510(k)（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSub missions/PremarketNotification510k/default.htm）”。 器械制造商可在以下情况下提交简易510(k)：(1)存在指南文件，(2)已经建立特殊控制或(3) FDA已认可相关共识标准。FDA认为简易510(k)是最简易方法，可在发布II类特殊控制指南文件之后证实实质等同性。另请参见 新510(k)模式—用于在上市前通知中证实实质等同性的替代方法；最终指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080187.htm）。 简易510(k)提交件应包含 21 CFR 807.87（/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/showCFR.cfm? FR=807.87）中确认的所需元素，其中包括器械描述、器械预期用途和建议器械标签。简易510(k)还应包含总结报告。在简易510(k)中，FDA会认为总结报告的内容是 21 CFR 807.87（/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/showCFR.cfm?FR=807.87）(f)或(g)的含义中的适当支持数据。 总结报告应简要说明所采用方法或测试和被应用于解决本指南文件中所识别出风险以及任何其它器械特定风险的验收标准。遵循建议测试方法时，方法的