美国FDA指导原则 II类特殊控制指导意见：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥；.docVIP

II类特殊控制指导意见：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥；行业指南和FDA指导 文件发布日期：2002 本文件取代的是2001年8月2日发布的“II类特殊控制指导意见：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥 美国卫生与人类服务部食品和药物管理局 器械和放射健康中心 修复器械部门 综合，恢复和神经器械科 设备评估办公室 前言 公共评论 读者可随时提交评论和建议，供FDA参考；请提交至美国食品药品监督管理局人类资源和管理服务办公室管理系统和政策部文件管理处，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交评论时，请指明本指导意见的确切标题。FDA可能需等到下次修订或者更新本指导意见时才会对评论做出回应。 与本指导意见的使用或者解释有关的问题，请通过301-796-6420或者电子邮件?hany.demian@联系Hany?Demian。 额外副本 读者可通过本网站获取更多副本。你也可以发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@，从而获得本指导意见副本。索取本指导意见时，请指明文件编号（668）。 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1 引言 2. 背景 3. 缩减510(k)申报资料的内容和格式 4 范围 5. 健康风险 6. 生物相容性 7. 材料和性能研究 8. 无菌性 9. 标签 10. 临床研究 附录 1 附录 2 II类特殊控制指导意见：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥；行业指南和FDA指导 1 引言 1999年10月14日，FDA发布了一项指令，将聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥由III类（上市前审批）重新归类为II 正如封面页所述，本指导意见取代的是2001年8月2日发布的“II类特殊控制指导意见：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥510(k)；最终行业指南”。2001年8月发布的那份指导意见的目的是更新1993年11月1日发布的“骨科骨水泥测试指导意见 宣布该器械分类的最终规则生效日之后，任何企业提交关于PMMA骨水泥510(k)的上市前通告时需要阐明这份特殊控制指导意见中阐述的问题。企业必须证明其器械可以解决这份指导意见中发现的安全性和有效性问题，可通过遵照本指导意见中的推荐方案或者采用其他具有同等效力来证明产品安全性和有效性的方法来实现这一点。 ASTM D 638-00, 塑料抗拉强度的标准测试方法 ASTM D 732-99, 采用冲压工具进行塑料剪切强度测试的标准方法 ASTM D 790-00, 非强化和强化塑料以及电绝缘材料的弯曲特性标准测试方法 ASTM D 2990-95, 塑料的抗拉强度、抗压强度和弯曲蠕变以及蠕变断裂的标准测试方法 ASTM E 399-97, 金属材料平面应变断裂韧度的标准测试方法 ASTM E 647-00, 疲劳裂纹扩展速率的标准测试方法 ISO 5833:1992, 外科植入物 – 丙烯酸树脂水泥 你应该在你的测试报告中包括下述专门针对PMMA骨水泥的信息： 关于下述有可能影响体外机械性质的制备变量的描述： 搅拌 – 整个过程中的环境温度以及搅拌表面的温度 离心 – 各成分的含量、单体温度、速率（每分钟转数）和时间 搅拌方法，即手动搅拌、机械（机器）搅拌或者真空搅拌 – 各成分含量、搅拌顺序、压力、速率（每分钟次数）、持续时间和搅拌器（转子、容器）的几何学 成型 – 设计、材料和温度 机器加工- 机器加工过程中断裂的样品数量 整理效果 – 表面缺陷导致被丢弃的样品数量 老化（硫化） - 各事件的发生顺序、持续时间、环境和温度 结果总结 关于所有已准备好但未测试的样品的讨论，包括被丢弃的样品数量、丢弃原因、评估方法以及丢弃标准。 ? C. 货架期、产品有效期和贮存条件 你应该通过实时贮存或者采用验证过的加速稳定性测试方案来确定产品的货架期（附录2）。进行加速稳定性研究的恰当性与器械组成以及加速研究条件和实时老化之间的关系有关。加速稳定性的价值取决于标准温度和升高温度下的相同降解机制。无论进行的研究类型如何，你应该至少采集3个生产批次的数据。稳定性研究应该监测为了确保器械可以在其整个货架期内稳定地发挥功能所需的关键的物理和机械特性。你的总价报告应该披露器械货架期和推荐贮存条件，并指明可以支持这些数值的方法。详细的研究方案和相关数据应该按照质量体系法规的要求保存在生产机构。 \l top返回顶部 8. 无菌性 你应该评估你申报器械的无菌性。我们建议按照最新的510(k)无菌性审查指导意见K90-1；行业和FDA最终指导意见的要求提供信息。 对于按照无菌器械出售的器械，我们建议你的总结报告包括下述信息： 将在灭菌周期中