浙江中药炒党参（党参）配方颗粒质量标准(公示稿）.pdfVIP

炒党参 （党参）配方颗粒 Chaodangshen （Dangshen）PeifangKeli 【来源】本品为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula （ ） 的干 Franch. Nannf. 燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取炒党参 （党参）饮片1000g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清 膏 （干浸膏出膏率为50%~67% ），加辅料适量，混匀，干燥 （或干燥，粉碎）， 再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。 【性状】本品为浅黄色至黄棕色的颗粒；有特殊香气，味微甜。 【鉴别】取本品1g，研细，加甲醇25ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加水 15ml 使溶解，通过D101 型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱 高为10cm ），用水50ml 洗脱，弃去水液，再用50%乙醇50ml 洗脱，收集洗脱 液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取党参 （党参）对照药 材 ，同法制成对照药材溶液。再取党参炔苷对照品，加甲醇制成每 含 1g 1ml 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020 年版 通则0502 ）试 验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各2 ～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一 高效硅胶 薄层板上，以正丁醇 冰醋酸水 （ ）为展开剂，展开，取出， G - - 7:1:0.5 晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫 外光灯 （ ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应 365nm 的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法 （中国药典2020 年版 通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同含量测定 项。 [ ] 参照物溶液的制备 取党参 （党参）对照药材 1g，置具塞锥形瓶中，加50% 甲醇25ml ，超声处理 （功率250W ，频率50kHz ）30 分钟，放冷，滤过，取续 滤液，作为对照药材参照物溶液。另取含量测定 项下的对照品溶液，作为对照 [ ] 品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同[含量测定]项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各30μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 供试品色谱中应呈现10 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的10 个特 征峰保留时间相对应，其中峰 应与对照品参照物峰相对应。与党参炔苷对照品 8 参照物峰相对应的峰为S 峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对保 留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.11 （峰1）、0.26 （峰2 ）、0.48 （峰3 ）、0.59 （峰4 ）、0.62 （峰5 ）、0.67 （峰6 ）、0.86 （峰7 ）、1.16 （峰9 ）、 1.17 （峰10 ）。 对照特征图谱 峰8 （S ）：党参炔苷 参考色谱柱： ， ， Eclipse Plus C18 4.6mm×250mm 5μm 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定 （中国药典2020 年版 通则 0104 ）。 【浸出物