临床实验室认可重点.pptxVIP

第十一章;第一节 实验室认可;ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求

----实验室认可

ISO／1EC15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》----临床实验室认可

美国病理学家协会(collegeofAmericanpathologisCAP)的实验室认可计划;第一节;认证与认可的区别;第二节 合格评定和实验室认可的发展;第一节 实验室认可;第二节合格评定和实验室认可的发展;第二节合格评定和实验室认可的发展;第三节 实验室认可体系;二、规范的认可文件

CNAL的认可规范文件基于中国有关法律法规和国际规范而建立，由认可方针政策和规则、认可准则及认可指南三部分组成。任何申请实验室都可以通过正规有效的途径从CNAL获取这些认可文件。;三、明确的认可标准

ISO15189是国际医学界普遍承认并遵照执行的，关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准。中国现行实验室的认可标准主要是ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》及ISO15189《医学实验室一质量和能力的专用要求》。;四、完善的认可程序

(一)初次认可

1．意向申请;(二)监督评审

认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审。

(三)复评审

是指认可机构在认可有效期结束前，对已获认可实验室实施的全面评审，是针对全部认可范围和全部要素的评审。;五、合格的评审员

评审员是经认可机构注册，能够独立作为评审组的成员，对申请实验室或已获认可实验室实施评审的人员，合格的评审员是实验室认可活动的质量保证之一。;第四节实验室认可活动及相关标准;第四节实验室认可活动及相关标准;（二）实验室认可文件;(三)实验室认可原则

自愿申请、非歧视原则、专家评审和国家认可原则。;(四)实验室认可过程：分为三个阶段

1．准备及申请阶段

(1)准备：学习认可准则，根据认可准则建立实验室的质量管理体系，并按体系要求运行半年以上时间，进行至少一次内部审核和管理评审。; (2)申请前准备：实验室可采用电话、信函、电子邮件方式向CNAS表明申请意向。在收到实验室

的认可意向后，CNAS为实验室提供申请书及相关资料。根据实验室要求，CNAS可派员去实验室初访。;(3)正式申请：实验室向认可机构提出正式申请，

包括承诺自愿履行相关义务、提交申请书及必要的相关资料、费用。;(4)资料审查：CNAS对实验室提交的申请资料进

行规范、完善的审查，其目的是了解和评价实验室提供材料所描述的技术能力范围、配置、质量

管理体系是否能满足要求。;2．现场评审阶段

(1)评审前准备：CNAS选配一位评审组长负责审查实验室的申请书及相关资料，制定评审计划，并将《现场评审日程表》提交给被评审实验室。CNAS指定评审组成员，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，CNAS认可评审处经核实后可以给予调整。;评审组长在现场评审前，召开全体评审组成员参

加的预备会，以检查评审的准备情况，重申评审纪律，签署《现场评审人员公正性声明》。;(2)现场评审

1)首次会议：由组长召开由评审员和实验室有关人员参加的首次会议，主要内容是由实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及实验室评审准备工作情况，评审方强调公正客观原则和向实验室做出保密的承诺。;2)现场检查：包括“软件”和“硬件”两方面。

“软件”主要对质量管理体系的建立、质量手册和有关的质量文件与现实情况的符合性进行评审。

“硬件”是对认可项目所涉及的所有参数进行逐项确认，可通过现场试验、利用能力验证结果、盲样测试、实验室间比对结果、现场演示、现场提问、查阅记录或报告、核查仪器设备配置等方式进行。; 3)座谈会：评审组在评审过程中召开一次医护人员的座谈会，特别注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检测结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，实验室与临床的沟通、改进机会。;4)末次会议：向实验室报告评审情况，对评审中

发现的主要问题加以说明，确认不符合项/观察项，宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改

验收日期。;3．批准认可阶段

CNAS组织专家评审组，依据现场评审组提交的实验室现场评审的所有资料，对现场评审活动进行程序性和规范性审查。CNAS秘书处对专家评审组的报告及相关资料，进行最终审查。CNAS向实验室提出整改要求，整改满意后，CNAS正式批准认可。;医学检测CNASMTXXXX;