数据完整性法规概述.pdf

数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个

企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完

整性方面的问题，但实际上这并非新话题。

药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者

在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、

特性和属性以及风险。而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提

交的资料。

监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基

于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，

这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。

数据完整性是什么

指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关

的数据和记录要符合数据完整性要求。

1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管

理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。而建立数据

完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的

支持。

数据完整性与企业文化息息相关，包含计算机化系统的验证，企业管理者

要认同数据完整性这一概念，并提供资源和支持。

2、数据完整性原则：ALCOA

A：attributabletothepersongeneratingthedata可追溯至数据由谁生成

L：legibleandpermanent清晰并持久

C：contemporaneous同步

O：original(ortruecopy)初始(或正确的副本)

A：accurate准确

3、中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药

品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准

确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或

者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

炮制的，不得出厂。

Part2数据完整性，国内外有何不同？

药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容，与MHRA数据完整性

指南的比较。

1、数据完整性的定义

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：

是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

MHRA数据完整性指南定义：

数据完整性的范畴包括所有数据在整个数据生命周期中的全面性、一致性和准确性

的程度。

期望/要求：

数据完整性设置必须在整个数据生命周期中，保持数据的准确、完全、内容和含义。

MHRA指南“期望”的侧重点在电子数据领域/计算机化系统。

2、数据在质量体系中的作用

药品生产质量管理规范(2010年修订)第八条

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的

文件体系，以保证系统有效运行。

第十条药品生产质量管理的基本要求：

(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

MHRA数据完整性指南

数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。数据管理体系应该与欧盟EUGMP

第一章所述的质量体系结合在一起。

投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应，同时还应该权衡其他

质量保证工作的资源需求。

因此，生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对，而是要设计出并

运行一套管理体系，来控制数据完整性的风险，而且详细记录这个体系合理性的支

持依据。

3、文件复制

药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百五十七条原版文件复制时，不得产生

任何差错;复制的文件应当清晰可辨。

MHRA数据完整性指南正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。初始记录

和正确的副本必须维持记录的完整性(准确性、完全性、内容与含义)。

初始记录完全正确的复制件可以和初始记录放置在一起(例如纸质记录的扫描件)，

并建立文件记录体系来核对和记录复制记录的完整性。

4、数据采集

药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设

备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备

的信息，操作人应