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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0176—94

医用剪通用技术条件

1994-12-19发布1995-05-01实施

国家医药管理局发布

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0176-94

医用剪通用技术条件

本标准等效采用国际标准ISO7741—1986《外科器械——前刀和大剪刀——通用要求和测试方法》。

1主题内容与适用范围

本标准规定了医用剪(以下简称剪刀)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于点接触剪切、迭鳃式、指圈型剪类产品。

2引用标准

GB/T230金属洛氏硬度试验方法GB1220不锈钢棒

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)ZBC30001手术器械标志

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3技术要求

3.1剪刀的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。头端宽度(b?)、厚度(8?)尺寸在验收时应逐项进行检验。

3.2剪刀应以4Cr13或GB1220中规定的3Cr13Mo材料制成。

3.3剪刀应全身经热处理，其刃部硬度为50～58HRC,二片硬度之差应不大于4HRC。

3.4剪刀螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

3.5剪刀刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口、卡住现象。

3.6剪刀刃口接触起点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

3.7剪刀外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后头端必须彼此遮盖，且无过头现象。

3.8剪刀闭合力应均匀，空剪闭合力可根据产品特性在产品标准中作出规定。

3.9剪刀应有良好的剪切性能，剪切试验材料根据产品使用要求在表1中选取。表1

材料名称

材料要求

丝棉纸

干、浸水

棉花

絮状

纱布

21支、42支

医用丝线

0.08～0.70mm

黄铜皮

软

镍铬不锈钢

软

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

YY/T0176—94

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3.10剪刀应有良好的耐腐蚀性能。

3.11剪刀外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R.之数值应不大于表2的规定。

表2μm

色

部

泽

位

外刃面

内刃面

鳃部内表面

外表面

有光亮

0.4

0.8

1.6

0.2

无光亮

0.8

0.8

1.6

0.8

4试验方法

4.1外观：以目力观察，应符合3.4、3.5、3.6、3.7条的规定。

4.2尺寸：以通用量具或专用量具测量，应符合产品标准的规定。

4.3.表面粗糙度：用样块对比或用电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合3.11条的规定。

4.4硬度试验：按GB/T230的规定，在剪刀二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合3.3条的规定。

4.5空剪闭合力试验；按附录A(补充件)进行测试。应符合产品标准的规定。

4.6剪切性能试验：剪切时不应施加横向压力，连续剪切三次应符合产品标准中的规定。

4.7耐腐蚀性试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验，试验结果应符合表3的规定。

表3

产品部位

螺孔

外表面

达到级别

C

b

5检验规则

5.1剪刀应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

5.2剪刀必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

5.3逐批检查

5.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。

5.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表4的规定。

表4

不合格分类

B类

C类

不合格分类组

I

1

[II

IW

检查项目

3.3、3.4、3.5条

3.9条

3.10、3.11条

3.6、3.7条

3.8条

3.1条b?、δ1

检查水平

S-1

S-4

S-1

I

S-4

I

合格质量水平

2.5

2.5

15

15

15

25

6标志、包装、运输、贮存

6.1每把剪刀按ZBC30001的规定，应有下列标志：

a.制造厂代号或商标；

b.出品年代(最后二字);

YY/T0176—94

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c.4Cr13剪刀应有材料标志“C