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*********药业有限公司

标题：质量事故管理

编号：SMP-QM-830-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、物料管理部、公用工程部、销售部、生产车间

目的：建立质量事故管理规程，严格质量事故的管理，尽量避免质量事故的发生。

范围：适用于本公司质量事故的管理。

责任：质量保证部、生产技术部、物料管理部、生产车间负责实施。

内容：

1．质量事故的定义

凡成品不符合法定标准、中间产品不符合内控标准；物料或产品因保管不当、包装不良而变质的均为质量事故。

2．质量事故的划分

2.1重大质量事故

2.1.1因质量问题一次性造成损失价值在5万元以上（含5万元）者，包括在有效期内的退货和索赔；

2.1.2严重威胁用药安全者；

2.2一般质量事故

因质量问题一次性造成损失价值在5000元—5万元者。

2.3微小质量事故

因质量问题一次性造成损失价值在5000元以下者。

3．质量事故的报告程序：

3.1最先发现质量事故者应立即报告部门负责人，同时停止作业，采取措施，防止事故扩大。

3.2部门负责人接到质量事故报告后应及时将事故发生情况通知质保部，并应在48小时内以书面形式写出事故报告转交质量保证部。质保部应及时将事故发生情况通报生