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标题：药品的收回管理

编号：SMP-SM-903-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、销售部、物料管理部、生产技术部

目的：规范药品的收回管理，保证药品质量和患者用药的安全有效。

范围：适用于企业生产的药品。

责任：销售部、质量保证部负责实施。

内容：

1.企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，就要迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。

1.1当药品出现以下问题时应将药品主动收回：

1。1.1药品在有效期内留样产品质量出现问题。

1.1.2用户或患者投诉质量问题的同批产品或涉及到其它批号产品。

1.1.3出现严重不良反应时，应主动收回全部产品，按药品不良反应处理管理制度执行。

1.2收回产品时，应根据销售记录一直追踪到最终用户，直至全部收回。

1.3收回产品的处理应按不合格品的处理程序进行。

1.4收回产品应有记录，放在不合格品库内。

2．根据产品收回的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。

3．药品存在的质量问题，采用一般情况产品收回方式。药品存在的质量问题可能严重，采用紧急情况产品收回方式。

4．一般情况产品收回程序

4.1由总经理指定质量保证部专人负责产品收回工作，负责产品收回及协调工作。

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