药品安全突发事件应急处置预案.docx

?一、总则

（一）目的

建立健全应对药品安全突发事件的应急机制，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序。

（二）工作原则

1.以人为本，减少危害：把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度地减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。

2.统一领导，分级负责：在政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围，实行分级管理、分级响应、条块结合、属地管理为主的应急管理体制。

3.快速反应，协同应对：加强应急处置队伍建设，提高快速反应能力，形成政府各部门、医疗机构、药品生产经营企业等协同应对的工作格局。

4.科学评估，依法处置：充分运用先进的技术手段和科学方法，对药品安全突发事件进行科学评估，依法依规采取有效的应急处置措施，确保应急处置工作合法、科学、有序。

（三）适用范围

本预案适用于在本行政区域内突然发生，对公众健康造成或可能造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。

二、组织指挥体系及职责

（一）应急指挥机构

成立药品安全突发事件应急指挥中心（以下简称应急指挥中心），由政府分管领导担任总指挥，相关部门负责人为成员。应急指挥中心下设办公室，设在食品药品监管部门，负责日常工作。

（二）职责分工

1.应急指挥中心：负责统一领导、指挥和协调药品安全突发事件的应急处置工作；研究重大应急决策和部署；组织发布药品安全突发事件的重要信息。

2.应急指挥中心办公室：负责收集、汇总、分析药品安全突发事件的相关信息，及时向应急指挥中心报告；组织协调有关部门开展应急处置工作；负责应急处置工作的综合协调和日常事务。

3.食品药品监管部门：负责组织对药品安全突发事件进行调查、检验、检测、鉴定，依法采取控制措施，查处违法行为；负责药品不良反应监测和报告工作，及时发现药品安全隐患。

4.卫生健康部门：负责组织医疗机构对药品安全突发事件中的伤病员进行救治；配合食品药品监管部门开展调查和应急处置工作。

5.公安部门：负责维护药品安全突发事件现场秩序，配合食品药品监管部门开展调查，依法查处违法犯罪行为。

6.其他有关部门：按照各自职责，做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。

三、监测与预警

（一）监测

1.建立监测体系：食品药品监管部门会同卫生健康、公安等部门建立健全药品安全突发事件监测体系，加强对药品生产、经营、使用环节的日常监测。

2.信息收集与报告：药品生产经营企业、医疗机构等单位应当按照规定及时向食品药品监管部门报告药品不良反应、药品质量问题等信息。食品药品监管部门对收集到的信息进行分析评估，对可能引发药品安全突发事件的信息及时进行核实和报告。

（二）预警

1.预警分级：根据药品安全突发事件的危害程度、紧急程度和发展态势，将预警分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。

2.预警发布：应急指挥中心办公室根据监测信息，组织相关部门进行分析评估，认为可能发生药品安全突发事件时，应当及时发布预警信息。预警信息应当包括事件的类别、预警级别、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等内容。

3.预警响应：发布预警信息后，相关部门应当按照预警级别采取相应的措施，做好应急准备工作。同时，密切关注事件的发展态势，及时调整预警级别和响应措施。

四、应急处置

（一）信息报告

1.报告时限：药品安全突发事件发生后，事发单位应当立即向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门接到报告后，应当在1小时内向本级政府和上级食品药品监管部门报告。同时，通报同级卫生健康、公安等部门。

2.报告内容：报告内容应当包括事件发生的时间、地点、药品名称、剂型、规格、生产批号、批准文号、可能的原因、涉及人数、临床表现、已采取的措施等。

（二）应急响应

1.响应分级：根据药品安全突发事件的危害程度、影响范围和发展态势，将应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

2.响应程序：接到药品安全突发事件报告后，应急指挥中心办公室应当立即组织相关部门进行分析评估，确定事件级别，启动相应的应急响应。应急指挥中心各成员单位按照职责分工，迅速开展应急处置工作。

3.现场处置：应急处置人员到达现场后，应当立即采取控制措施，封存可疑药品，调查事件发生的原因，收集相关证据，对中毒人员进行救治。同时，做好现场保护工作，防止事件扩大。

4.调查与评估：食品药品监管部门会同卫生健康、公