药物临床试验质量管理规范培训班考试,GCP考试必备最全最新题库及答案.docx

?##一、单选题

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范。GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

2.临床试验全过程包括（）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、批准、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

答案：A

解析：临床试验全过程涵盖了从方案设计开始，经过批准后实施，期间涉及监查、稽查以确保合规，同时要做好记录，对数据进行分析，最终完成总结和报告，每个环节都不可或缺且相互关联，共同保障临床试验的科学性、可靠性和规范性。

3.伦理委员会应成立在（）

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

答案：B

解析：伦理委员会应独立于研究者、申办者，设在临床试验单位。其职责是保护受试者的权益、安全和健康，确保临床试验方案符合伦理原则和相关法规要求，对临床试验项目进行伦理审查和监督。

4.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据，称为（）

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

答案：B

解析：监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，其主要职责是保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法规要求进行，监查试验的进行情况，核实数据的准确性和完整性，并及时向申办者报告任何可能影响试验质量或受试者安全的问题。

5.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内（）

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

答案：A

解析：药品临床试验道德原则包括尊重人格、力求使受试者最大程度受益、尽可能避免伤害等。科学是临床试验遵循的原则之一，但不属于道德原则范畴。科学原则强调试验设计的科学性、数据收集和分析的科学性等，以确保试验结果的可靠性和有效性。

6.下列哪项不是申办者的职责（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

答案：C

解析：申办者负责临床试验的发起、申请、组织、监查和稽查，提供试验用药品，任命监查员，建立质量控制与质量保证系统等。对试验用药品作出医疗决定是研究者的职责，研究者应根据受试者的病情和研究方案的要求，合理使用试验用药品，并对受试者的医疗负责。

7.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

答案：D

解析：研究者负责做出相关医疗决定保证受试者安全，报告不良事件，填写病例报告表等。提供试验用对照药品一般是申办者的职责，申办者需确保试验用药品的质量合格，并按照规定提供给研究者用于临床试验。

8.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

答案：C

解析：申办者和研究者的职责分工协议主要涉及临床试验的方案设计、实施、监查、稽查等方面，以确保临床试验的顺利进行和质量控制。药品销售与临床试验的实施和管理并无直接关联，不属于职责分工协议的内容。

9.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确（）

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须写明可能的风险和受益

答案：C

解析：知情同意书应详细写明试验目的、方法、可能的风险和受益、可供选用的其他治疗方法以及受试者可能被分配到试验的不同组别等信息，并且须使用受试者能理解的语言，确保受试者充分了解相关情况后自主做出是否参加试验的决定。

10.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

A.受试