DB22_T2030-2014_婴儿培养箱质量控制规范_吉林省.docxVIP

ICS11.040.55

C39

DB22

备案号：

吉林省地方标准

DB22/T2030—2014

婴儿培养箱质量控制规范

Qualitycontrolspecificationforbabyincubator

吉林省质量技术监督局

发布

DB22/T2030—2014

前

言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院。

本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、张锦哲、金福。

I

DB22/T2030—2014

婴儿培养箱质量控制规范

1

范围

本标准规定了婴儿培养箱质量控制的要求、项目和方法。

本标准适用于临床的婴儿培养箱的质量控制，本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB11243医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求

GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准

GB15982医院消毒卫生标准

JJF1260婴儿培养箱校准规范

YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

3术语和定义

设备质量控制equipmentqualitycontrol

临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。

设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性

质或用途的行为。

终末消毒terminaldisinfection

1

DB22/T2030—2014

传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。例如医院内的感染症病人出院、转院或死亡后对其住过的病

室及污染物品进行的消毒。

4基本要求

4.1婴儿培养箱的质量控制应统一管理，并有专人负责。

4.2操作人员应经培训合格持证上岗。

4.3婴儿培养箱的验收和使用中应符合下列要求：

——性能应符合相应产品标准的规定；

——安全性应符合GB11243的要求；

——计量准确度应符合JJF1260的规定；

——消毒与灭菌效果的评价应符合GB15981和GB15982的要求；

——使用前应进行性能测试和消毒处理；

——临床使用寿命周期内应定期进行性能测试和消毒处理。

5质量控制项目

5.1设备质量控制包括以下项目：

——置前的计划、技术评估和购置方式的选择；

——购置后的安装、验收和调试；

——报废和处置。

5.2临床应用质量控制包括以下项目：

——环境条件和电气安全；

——安全使用和正确操作；

——清洗、消毒和灭菌；

——保养和预防性维护；

6质量控制方法

6.1.1购置前的计划、技术评估和购置方式

6.1.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自

行采购等为主要方式。

6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。

6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。

2

DB22/T2030—2014

6.1.3报废

6.1.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。

6.1.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。

6.1.3.3使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。

6.1.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。

6.1.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因

等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。

6.1.4处置

6.1.4.1功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，

符合处置条件的可进入处置程序。

6.1.4.2处置评审应填写处置评审表，格式参见附录A。

6.2临床应用质量控制

6.2.1环境条件

使用场所的环境条件一般应符合以下条件：

——周围环境温度在+20℃～+30℃；

——周围环境空气流速低于0.3m/s；

——使用温度必须高出环境温度至少3℃；

——培养箱应放置在不迎风、无电磁干扰、没有阳光直射和其他热源烘烤的位置。

a)使培养箱内的噪声保持在尽量低的水平上，建议不超过60dB；努力减少婴儿室的噪声；

b)噪声超标的培养箱，必须查出问题根源，予以解决；

c)在进行高流量输氧时，尤其是流经头罩输氧或风扇轴承出现破损时，噪声可以很高，要进行严

格控制。

6.2.3.1.3培养箱内氧气使用中的风险注意:

3

DB22/T2030—2014

6.2.4清洗、消毒和灭