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药学部质量管理考核标准

一、制度建设与执行

1.质量管理制度体系

（1）应建立覆盖药品全生命周期管理的质量管理制度，包括但不限于：药品采购管理、验收管理、储存养护管理、调配发放管理、临床药学服务管理、不良反应监测管理、特殊管理药品管理、急救药品管理、中药饮片管理、信息化系统管理、人员培训管理、质量事故处理与报告等制度。

（2）制度内容需明确责任部门、操作流程、质量标准、记录要求及考核办法，确保可操作性。制度文本需经药学部质量与安全管理小组审核，分管院长批准后发布执行，纸质版与电子版同步存档，保存期限不少于10年。

2.制度动态管理

（1）每年12月对现有制度进行全面评审，结合法律法规更新（如《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》）、临床需求变化及质量问题反馈，修订完善制度。修订过程需记录修订原因、修订内容及审批签字，形成修订版本对照表。

（2）新制度或修订后制度发布10个工作日内，需组织全员培训，培训形式包括集中授课、线上学习、案例分析等，培训记录需包含时间、内容、参与人员签字及考核成绩（考核通过率需≥95%）。

3.制度执行监督

（1）药学部质量管理员每月随机抽取2-3项制度，通过现场观察、查阅记录、人员访谈等方式检查执行情况，形成《制度执行检查记录表》，记录问题点、责任人和整改期限。

（2）每季度召开质量分析会，通报制度执行问题，分析根因（如流程漏洞、培训不足、资源缺失），制定改进措施并跟踪整改效果，整改完成率需达100%。

二、药品采购与验收管理

1.供应商管理

（1）供应商资质审核：首次合作前需收集并审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP认证证书、法人授权委托书、销售人员身份证复印件（均需加盖公章，且在有效期内）。每年对主要供应商进行现场审计，审计内容包括质量保证体系、仓储条件、运输能力等，形成《供应商审计报告》，审计不合格供应商需终止合作。

（2）供应商目录管理：建立合格供应商目录，实行动态管理，每半年更新一次，淘汰质量不稳定、供货不及时或存在违规记录的供应商。

2.采购计划制定

（1）采购计划需基于临床需求、药品使用量历史数据（近6个月）、库存周转率（目标值：西药≤45天，中药饮片≤60天）及特殊药品储备要求（如急救药品按基数储备）制定。计划需经药库负责人审核，药学部主任批准后执行。

（2）禁止采购无药品批准文号、过期、变质或包装不符合规定的药品；特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）采购需通过省级药品集中采购平台，按规定填写《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

3.药品验收标准

（1）逐批验收：核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供应商名称等信息与随货同行单、采购订单一致，不一致时需暂停入库并报质量管理员处理。

（2）外观检查：检查药品包装是否完整（无破损、污染、渗液），标签是否清晰（注明通用名、规格、批号、有效期、生产企业等），特殊药品需有专用标识（如麻精药品“麻”“精一”标识）。

（3）特殊药品验收：冷链药品（如生物制品、胰岛素）需核查运输过程温度记录（需符合2-8℃或-20℃储存要求），记录单保存至少5年；中药饮片需检查性状（符合《中国药典》或地方炮制规范）、杂质含量（≤3%）、水分（一般药材≤13%，含淀粉类≤15%）。

（4）验收记录：填写《药品验收记录》，内容包括验收日期、药品信息、验收结论（合格/不合格）、验收人员签字（双人验收），记录保存至药品有效期后1年，不得少于3年。

三、药品储存与养护管理

1.储存条件控制

（1）分区管理：设置待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（蓝色），分区标识清晰，面积与药品储存量匹配。特殊药品（麻精药品、高警示药品、危险品）需专柜存放，麻精药品专柜需双人双锁，钥匙由2名专人保管；高警示药品需单独标识（如红色标签），避免混淆。

（2）温湿度管理：普通药品库温湿度标准为常温（10-30℃）、湿度35%-75%；阴凉库（≤20℃）；冷库（2-8℃）。每日上、下午各记录1次温湿度（9:00、15:00），使用自动温湿度监测系统的需每30分钟自动记录，异常情况（如温湿度超出范围）需10分钟内启动应急措施（如开启空调、除湿机）并记录处理过程。

2.药品养护实施

（1）定期检查：一般药品每月养护检查1次，近效期药品（距失效期≤6个月）每周检查1次，易变质药品（如生物制品、中药饮片）每半月检查1次。检查内容包括外观性状（如片剂是否裂片、注射剂是否浑浊）、包装完整性、储存位置正确性（如是否混放）。

（2）近效期管理：建立《近效期药品台账》，效期≤3个月的药品需标注“近效期警示”，及时与