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医院医疗器械不良反应事件应急预案

总则

编制目的

为有效应对医院医疗器械不良反应事件，最大限度地减少事件造成的危害，保障患者的生命安全和身体健康，维护医院正常医疗秩序，特制定本应急预案。

工作原则

1.以人为本，快速反应：把保障患者的生命安全和身体健康放在首位，及时采取措施，迅速开展救治和处置工作。

2.统一领导，分级负责：在医院的统一领导下，各部门按照职责分工，分级负责，协同配合，共同做好医疗器械不良反应事件的应急处置工作。

3.科学处置，依法管理：依据相关法律法规和技术规范，科学、规范地开展应急处置工作，确保处置工作合法、合规、有效。

4.预防为主，常备不懈：加强医疗器械的采购、使用、监测等环节的管理，做好应急准备工作，及时发现和消除潜在的安全隐患，预防医疗器械不良反应事件的发生。

适用范围

本预案适用于医院内发生的医疗器械不良反应事件的应急处置工作。

事件分级

根据医疗器械不良反应事件的严重程度、影响范围和发展态势，将事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个等级。

1.特别重大（Ⅰ级）：导致30人以上死亡或者100人以上重伤，或者社会影响特别恶劣的医疗器械不良反应事件。

2.重大（Ⅱ级）：导致10人以上30人以下死亡或者50人以上100人以下重伤，或者社会影响重大的医疗器械不良反应事件。

3.较大（Ⅲ级）：导致3人以上10人以下死亡或者10人以上50人以下重伤，或者社会影响较大的医疗器械不良反应事件。

4.一般（Ⅳ级）：导致3人以下死亡或者10人以下重伤，或者社会影响一般的医疗器械不良反应事件。

组织指挥体系及职责

应急指挥中心

医院成立医疗器械不良反应事件应急指挥中心（以下简称“应急指挥中心”），由院长任主任，分管副院长任副主任，成员包括医务科、护理部、药剂科、设备科、院感科、保卫科等相关部门负责人。应急指挥中心的主要职责是：

1.负责统一领导、指挥和协调医院医疗器械不良反应事件的应急处置工作。

2.制定和修订。

3.组织开展应急培训和演练，提高应急处置能力。

4.及时向上级主管部门报告事件情况，请求支援和指导。

5.协调解决应急处置工作中的重大问题。

应急工作小组

应急指挥中心下设医疗救治组、技术专家组、后勤保障组、信息宣传组、安全保卫组等应急工作小组，各小组在应急指挥中心的统一领导下，按照职责分工开展应急处置工作。

1.医疗救治组：由医务科、护理部等部门人员组成，负责组织对患者进行医疗救治，制定救治方案，调配医疗资源，确保患者得到及时、有效的治疗。

2.技术专家组：由设备科、药剂科等部门专业技术人员组成，负责对医疗器械不良反应事件进行技术分析和评估，提出处置建议，指导相关部门开展工作。

3.后勤保障组：由后勤部门人员组成，负责提供应急物资、设备、药品等保障，确保应急处置工作的顺利进行。

4.信息宣传组：由宣传部门人员组成，负责收集、整理、上报事件信息，及时向社会发布事件动态和处置情况，做好舆论引导工作。

5.安全保卫组：由保卫科人员组成，负责维护医院的正常秩序，保障患者、医护人员和应急处置人员的人身安全，防止发生次生灾害和社会不稳定事件。

监测与预警

监测

医院建立医疗器械不良反应监测制度，各科室指定专人负责医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。设备科、药剂科等部门要加强对医疗器械的质量监测和使用管理，定期对医疗器械进行检查、维护和校准，确保医疗器械的安全、有效运行。同时，要加强与医疗器械生产、经营企业的沟通和联系，及时了解医疗器械的质量信息和不良反应情况。

预警

医院根据监测结果，对可能发生的医疗器械不良反应事件进行分析、评估和预测，及时发布预警信息。预警信息包括事件的类型、可能影响的范围、应采取的措施等内容。预警信息的发布由应急指挥中心统一负责，可通过医院内部信息系统、公告栏、短信等方式发布。

应急处置

报告

一旦发现医疗器械不良反应事件，科室应立即向医务科、设备科报告。医务科、设备科接到报告后，应及时组织人员进行调查核实，并在1小时内向应急指挥中心报告。应急指挥中心接到报告后，应在2小时内向当地卫生健康行政部门和药品监督管理部门报告。报告内容包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械名称、型号、数量、患者基本情况、不良反应表现、采取的措施等。

响应分级

根据医疗器械不良反应事件的分级，启动相应级别的应急响应。

1.特别重大（Ⅰ级）事件：启动Ⅰ级应急响应，应急指挥中心全面负责事件的应急处置工作，立即组织各应急工作小组开展救援和处置工作，同时向上级主管部门请求支援和指导。

2.重大（Ⅱ级）事件：启动Ⅱ级应急响应，应急指挥中心组织各应急工作小组开展应急处置工作，密切关注事件发展态势，及时向上级主管部门报告情况。

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