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医院药品不良反应报告制度（实施版）

第一章总则

1.1制度目的与依据

为规范药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）监测、报告与处置工作，保障患者用药安全，提升临床合理用药水平，防范药源性风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024年修订）《医疗质量管理办法》《国家卫生健康委关于加强药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（2025年版）、《药品群体不良事件应急处置预案编制指南》等法律法规及行业标准，结合本院用药特色与2024-2025年医疗质量安全目标，制定本制度。

本制度为全院ADR报告管理工作的强制性执行准则，适用于各临床科室、医技科室、药学部门、职能管理部门及全体医务人员（医师、护士、药师、医技人员、行政管理人员）。

1.2核心管理原则

1.2.1及时性原则

ADR一经发现，需按规定时限立即上报，严重ADR实行“先处置、后补报”，确保风险快速控制。

1.2.2真实性原则

报告内容需客观反映ADR发生过程，不得隐瞒、篡改患者信息、用药情况及反应表现，数据溯源可查。

1.2.3完整性原则

报告表填写需涵盖患者基本信息、用药信息、反应信息、处置信息等关键要素，无核心数据缺失。

1.2.4多学科协作原则

建立“药师主导、医师核心、护士协同、行政保障”的多学科协作机制，实现ADR发现、报告、处置、分析全流程衔接。

1.2.5持续改进原则

依托ADR数据分析结果，定期评估用药风险，优化药品遴选、使用规范及预警机制，实现风险闭环管理。

1.2.6风险防控前置原则

结合ADR监测数据与药品临床综合评价结果，前置识别高风险药品，制定针对性使用限制与监护措施。

1.3适用范围

本制度覆盖ADR全生命周期管理，包括但不限于：ADR报告范围界定、组织架构建设、人员培训、报告采集与审核、分级处置、风险评估、信息化建设、考核奖惩及监督评估等环节。

本制度适用于全院所有药品使用场景，涵盖住院、门诊、急诊、日间手术、社区卫生服务中心等诊疗单元，涉及化学药品、生物制品、中成药、中药饮片、医疗机构制剂等各类药品。

第二章组织体系与岗位职责

2.1四级组织管理架构

2.1.1药品不良反应管理委员会

由院长担任主任委员，分管医疗副院长、分管药学副院长任副主任委员，成员包括药学部、医务科、护理部、质控科、医保科、信息科、感染管理科、设备科及各临床科室主任。每季度至少召开1次专题会议，履行以下职责：

审批全院ADR监测发展规划、年度工作计划及专项经费预算（年度不低于年度药品总费用的0.3%）；

审议高风险药品目录、ADR处置应急预案及重大风险干预措施；

协调解决ADR管理中的跨部门重大问题（如群体不良事件处置、药品召回衔接）；

审定ADR年度质量评估报告，批准重大改进方案与奖惩决议；

对接药品监督管理部门、卫生健康行政部门及药品生产企业，协调风险信息互通。

2.1.2药品不良反应管理办公室

设于药学部，配备3-4名专职管理人员（含2名中级以上职称药师、1名临床医师），承担以下职责：

组织制定ADR管理制度、操作细则及考核标准；

统筹ADR报告采集、审核、评价与上报国家药品不良反应监测系统工作；

每月开展ADR专项督导检查，重点核查报告及时性、完整性、准确性；

负责ADR信息化系统建设与维护，保障数据实时采集与风险预警；

组织全员ADR知识培训与考核，建立培训档案与资质认证体系；

每月汇总ADR监测数据，形成《药品不良反应监测月报》，每季度形成风险评估报告，报委员会审议；

协调处理ADR处置中的跨科室争议，提供药学技术支持。

2.1.3科室药品不良反应管理小组

由科室主任担任组长，护士长、临床药师任副组长，选拔2-3名高年资医护人员为成员，履行以下职责：

制定科室ADR监测实施计划，组织学习制度与处置规范；

每日核查本科室ADR发生与报告情况，及时处理一般ADR；

每周召开科室ADR分析会，总结典型案例与改进措施；

负责本科室ADR数据初核与上报，配合管理办公室开展监测与评估；

参与高风险药品科室使用规范的制定与修订。

2.1.4个案管理团队

以主管医师为核心，配备责任护士、临床药师，必要时纳入营养师、康复师等，履行以下职责：

主管医师：负责ADR识别、诊断、处置及首次报告填报；

责任护士：执行护理监护措施，观察反应变化，协助记录与报告；

临床药师：开展用药史追溯、ADR关联性评价、药学干预方案制定；

跨学科成员：提供专科支持，参与严重ADR多学科救治。

2.2关键岗位职责分工

2.2.1临床医师

用药前告知患者可能的ADR风险