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医院医学伦理委员会工作制度（审查版）

第一章总则

1.1制度目的与依据

为规范医院医学伦理审查工作，保障受试者（患者）合法权益，维护医疗科研诚信，促进医学科学健康发展，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2025修订）》《医学伦理审查指南（2024年版）》《人体生物样本库管理办法》《医疗技术临床应用管理办法（2024）》等法律法规及行业标准，结合本院临床诊疗与科研特色，制定本制度。

本制度为全院医学伦理审查工作的强制性执行准则，适用于伦理委员会、各临床科室、医技科室、科研部门、职能管理部门及全体涉及伦理审查事项的医务人员、科研人员、管理人员。

1.2核心伦理原则

1.2.1尊重自主原则

充分保障受试者（患者）的知情权、选择权、拒绝权与退出权，知情同意过程需具备完全民事行为能力人自主决定，特殊人群需符合专项保护规定。

1.2.2不伤害原则

审查诊疗方案、科研项目时优先评估潜在风险，确保风险最小化，避免生理、心理及社会伤害，风险超出受益时坚决不予批准。

1.2.3有益原则

确保诊疗行为或科研项目具有明确临床价值或科学意义，预期受益大于潜在风险，能为受试者（患者）或社会带来实际益处。

1.2.4公平正义原则

受试者招募需兼顾性别、年龄、地域等维度的公平性，避免特定群体被过度招募或排除；医疗资源分配与科研获益分享需符合公平性要求。

1.2.5隐私保护原则

严格保护受试者（患者）个人信息与生物样本隐私，建立数据脱敏与访问授权机制，未经授权不得泄露任何敏感信息。

1.2.6诚信透明原则

审查过程全程留痕，科研项目需如实申报研究目的、方法及利益关联，严禁隐瞒关键信息或伪造数据。

1.3适用范围

本制度覆盖医学伦理审查全生命周期管理，包括但不限于：

涉及人的生物医学研究（临床试验、观察性研究、干预性研究等）；

医疗新技术、新项目临床应用；

人体生物样本采集、储存、使用与对外合作；

辅助生殖、器官移植等特殊医疗技术；

临终关怀、安宁疗护等伦理敏感领域诊疗决策；

知情同意书、研究方案等伦理文件审核；

伦理委员会自身建设、培训、考核与监督。

本制度适用于全院各临床科室、医技科室、科研中心、药物临床试验机构及所有开展相关活动的医务人员、科研人员与管理人员。

第二章组织体系与岗位职责

2.1三级组织管理架构

2.1.1医学伦理委员会

由院长担任主任委员，分管科研/医疗副院长任副主任委员，成员总数不少于15人，构成需满足：

临床医师（含不同专科）占比≤40%，需含高级职称医师≥5人；

护士代表≥2人（其中高级职称≥1人）；

药学、医技专业人员≥2人；

法律专家≥1人（外部聘请）；

伦理专家≥1人（外部聘请，具备伦理专业学位或培训认证）；

非专业人士≥2人（患者代表或社会公众，无医疗科研背景）；

外部成员占比≥30%，且无利益关联。

委员会每季度至少召开1次全体会议，特殊情况可紧急召集，履行以下职责：

审批全院伦理审查发展规划、年度工作计划及经费预算（年度专项经费不低于50万元）；

审议伦理审查标准、流程及制度修订方案；

审批重大伦理事项（如高风险新技术应用、多中心研究牵头审查）；

裁定伦理审查争议案件及申诉请求；

审定伦理审查质量评估报告，批准奖惩方案；

对接上级卫生健康行政部门与伦理学会，上报审查数据与重大事项。

2.1.2伦理审查办公室

设于科研科（或医务科），配备3-4名专职人员，其中需含：

主任1名（副高以上职称，临床或科研背景）；

审查秘书2名（具备医学硕士以上学历，接受过系统伦理培训）；

档案管理员1名（负责审查材料归档与信息化管理）。

办公室履行以下职责：

组织制定伦理审查操作细则、表单模板及考核标准；

接收审查申请，进行形式审查与材料补正指导；

统筹审查会议组织、专家邀约及意见汇总；

管理伦理审查档案与信息化系统，保障数据安全；

组织伦理培训与考核，建立全员伦理档案；

每月汇总审查数据，形成《伦理审查月报》报委员会审议；

跟踪审查意见整改落实情况，形成闭环管理。

2.1.3专业伦理审查组

按审查领域设立3个专业组，每组5-7人，成员从委员会中遴选：

临床研究审查组：侧重药物/器械临床试验、观察性研究审查；

技术应用审查组：侧重医疗新技术、特殊诊疗技术伦理审查；

样本资源审查组：侧重人体生物样本采集、使用与对外合作审查。

专业组履行以下职责：

开展本领域常规伦理审查与跟踪审查；

制定专业领域审查细则与风险评估标准；

参与相关伦理培训课程开发与案例教学；

向委员会提出制度修订与质量改进建议。

2.2关键岗位职责分工

2.2.1委员会成员

按时参加审查会议，提前审阅申请材料（会前≥3个工作日）；

基于伦