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2025年《药品管理法》考试参考题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订后的《药品管理法》，以下哪类不属于“药品”定义范畴？

A.化学药

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中不包括：

A.药品上市后研究

B.药品不良反应监测

C.药品价格制定

D.药品追溯体系

答案：C

3.关于药品追溯制度，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立并实施追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.医疗机构无需参与药品追溯

D.国家建立统一的药品追溯协同平台

答案：C

4.网络销售药品时，禁止通过网络销售的药品是：

A.处方药

B.中药配方颗粒

C.血液制品

D.疫苗

答案：D

5.根据假药认定标准，以下情形属于假药的是：

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.未取得药品批准证明文件生产的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

6.医疗机构配制制剂的批准部门是：

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级卫生健康主管部门

答案：B

7.中药饮片生产企业应当履行的义务不包括：

A.对中药材种植过程进行指导

B.对中药饮片质量进行检验

C.标注产地信息

D.执行药品生产质量管理规范（GMP）

答案：A

8.国家实行药品储备制度，负责统筹全国药品储备工作的部门是：

A.国家卫生健康委员会

B.国家发展和改革委员会

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部

答案：B

9.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

10.进口药品通关时，不需要向海关提交的文件是：

A.药品批准证明文件

B.进口药品通关单

C.药品检验报告

D.药品生产许可证

答案：D

11.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产货值金额的罚款倍数是：

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

答案：C

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，最轻的行政处罚是：

A.警告

B.罚款5万元以下

C.责令停产停业

D.吊销药品批准证明文件

答案：A

13.关于中药保护品种，下列说法正确的是：

A.中药一级保护品种保护期为10年

B.中药二级保护品种保护期为7年

C.保护期内其他企业可生产同品种

D.保护品种无需进行质量监管

答案：B

14.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，药品监督管理部门可以：

A.直接吊销《药品经营许可证》

B.责令限期改正，给予警告

C.没收全部库存药品

D.对企业负责人处5年禁业

答案：B

15.药品上市许可持有人委托生产时，对受托方的要求不包括：

A.具有相应生产范围的药品生产许可证

B.符合药品生产质量管理规范

C.承担全部药品质量责任

D.签订委托协议和质量协议

答案：C

16.关于药品召回，下列说法错误的是：

A.主动召回由药品上市许可持有人发起

B.责令召回由药品监督管理部门启动

C.召回的药品可以重新包装后销售

D.召回情况需向药品监督管理部门报告

答案：C

17.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.药品不良反应

C.批准文号

D.禁忌和注意事项

答案：B

18.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售货值金额的罚款倍数是：

A.1-3倍

B.3-5倍

C.5-10倍

D.10-15倍

答案：A

19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.销毁

C.责令停产

D.罚款

答案：A

20.个人发现药品不良反应后，应当向：

A.药品上市许可持有人报告

B.医疗机构报告

C.药品监督管理部门报告

D.以上均可

答案：D

二、判断题