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口腔器械消毒灭菌技术操作规范（最新）
（2025年修订版）
第一章总则
1.1立法目的与依据
为规范口腔医疗机构器械消毒灭菌行为，阻断病原微生物传播途径，保障医患双方安全，推进口腔医疗质量同质化发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医院感染管理办法》及国家卫生健康委《医疗消毒技术规范（2024版）》等法律法规，结合口腔诊疗器械材质特殊、使用频繁、污染风险高的行业特点，制定本规范。
本规范所称口腔器械，是指口腔医疗机构在诊疗活动中使用的各类专业器械、器具、物品，包括诊断器械、治疗器械、修复器械、辅助器械及耗材等。
1.2基本原则
1.风险分级原则：根据口腔器械污染后传播疾病的风险程度，实行分级分类消毒灭菌管理，高风险器械必须达到灭菌水平，中风险器械达到消毒水平，低风险器械达到清洁或消毒水平。
2.全程可控原则：对口腔器械从回收、清洗、消毒、干燥、检查包装、灭菌、储存到发放的全流程实施闭环管理，每个环节均需符合质量标准并可追溯。
3.技术适配原则：根据器械材质、结构、功能及污染程度，选择安全、有效、环保的消毒灭菌方法，优先采用物理灭菌技术，严格控制化学消毒灭菌的适用范围。
4.依法合规原则：口腔器械消毒灭菌全过程纳入医疗机构感染管理体系，符合国家强制性标准，接受卫生健康行政部门及相关监管部门的监督检查。
5.持续改进原则：建立消毒灭菌质量监测与评价机制，运用信息化手段优化管理流程，推广新技术、新设备在口腔器械消毒灭菌中的应用。
1.3适用范围
机构范围：各级各类口腔医院、综合医院口腔科、口腔门诊部、口腔诊所、社区卫生服务中心（站）口腔科、乡镇卫生院口腔科等开展口腔诊疗活动的医疗机构。
器械范围：口腔诊断器械（如口镜、探针、镊子等）、治疗器械（如牙科手机、车针、根管锉、拔牙钳等）、修复器械（如印模托盘、蜡型工具、打磨工具等）、辅助器械（如吸引器头、漱口杯、器械盘等）及一次性使用口腔诊疗耗材。
人员范围：医疗机构内从事口腔器械清洗、消毒、灭菌工作的专业人员，口腔诊疗从业人员，以及负责感染管理、质量控制的管理人员。
1.4管理体制
1.国家层面：国家卫生健康委员会负责制定全国统一的口腔器械消毒灭菌技术标准、质量评价体系及监督管理办法，指导全国范围内的规范实施与技术培训。
2.地方层面：县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内口腔医疗机构器械消毒灭菌工作的监督管理，组织开展专项检查与考核评估。
3.机构层面：医疗机构主要负责人为口腔器械消毒灭菌管理第一责任人，感染管理部门负责日常监督、技术指导与质量控制，口腔科及消毒供应中心（室）负责具体操作实施。
4.部门协同：药品监督管理部门负责口腔器械及消毒灭菌产品的质量监管；市场监督管理部门负责消毒灭菌设备及耗材的生产、经营环节监管；疾控机构负责病原微生物监测与流行病学调查支持。
第二章口腔器械分类与风险评估
2.1器械分类标准
根据口腔器械使用时与患者组织接触程度及污染后传播疾病的风险，分为以下三类（依据原创力文档《口腔医疗器械风险分级指南（2025版）》）：
2.1.1高度风险器械
定义：进入患者口腔组织、血液、体液或接触破损黏膜、皮肤的器械。
常见类型：
a.牙科手机（高速、低速、弯机、直机）；
b.根管治疗器械（根管锉、根管扩大器、根管测量仪探头等）；
c.手术器械（拔牙钳、牙挺、骨凿、种植手术器械、牙周手术器械等）；
d.穿刺器械（麻醉注射针、牙周探针、根尖探针等）；
e.其他：根管治疗用牙胶尖输送器、牙髓活力测试针等。
处理要求：必须采用灭菌方法处理，首选压力蒸汽灭菌，不耐高温器械可采用低温灭菌技术。
2.1.2中度风险器械
定义：接触患者完整黏膜，但不进入组织、血液、体液的器械。
常见类型：
f.诊断器械（口镜、镊子、咬合纸、牙周探针（非穿刺用）等）；
g.修复器械（印模托盘、蜡型工具、咬合记录硅橡胶调拌工具等）；
h.治疗辅助器械（吸引器头、吸唾管、漱口杯、器械盘等）；
i.其他：正畸托槽、带环、正畸钳（非侵入性）等。
处理要求：必须采用消毒或灭菌方法处理，优先选择灭菌处理；无条件灭菌的可采用中水平以上消毒方法。
2.1.3低度风险器械
定义：仅接触患者完整皮肤，不接触黏膜的器械或物品。
常见类型：
j.诊疗辅助用品（牙科椅扶手、头枕、操作台面、手电筒、听诊器等）；
k.清洁工具（抹布、拖布、器械清洗筐等）；
l.其他：病历夹、诊疗通知单、防护用品（口罩、帽子等）。
处理要求：采用清洁或低水平消毒方法处理，污染时及时清洁消毒。
2.2风险评估要素
口腔医疗机构应建立器械风险评估制度，每次引入新器械或变更使用场景时，需从以下维度开展评估：
1.接触风险：明确器械与患者组织的接触类型（黏
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