医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册.docx

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理体系

1.建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理体系。明确各部门和岗位的质量管理职责，制定相应的质量管理制度和工作程序。质量管理体系应根据法规要求和企业实际情况及时进行修订和完善。

2.设立质量管理部门或配备质量管理人员，独立行使质量管理职能。质量管理部门负责对企业经营活动中的质量问题进行监督、检查和处理，对医疗器械采购、验收、储存、销售等环节进行质量审核。质量管理人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医疗器械法规和质量管理要求。

二、人员与培训

1.企业负责人应熟悉医疗器械