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医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量方针和目标管理
医疗器械经营企业应制定明确的质量方针，如“以质量为核心，确保医疗器械的安全有效供应，满足客户需求，遵守法规要求”。质量目标应根据质量方针制定，可量化且具有可操作性，例如医疗器械验收合格率达到99%以上、客户投诉处理及时率达到100%等。
企业负责人是质量方针和目标的制定者和推动者，应定期组织对质量方针和目标的评审，确保其持续适宜性和有效性。每年至少进行一次全面评审，根据企业内外部环境的变化及时调整质量方针和目标。
二、组织机构与人员管理
1.组织机构设置
企业应建立健全的组织机构，明确各部门的职责和权限。一般应包括质量管
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