药品经营质量管理规范试题附答案.docxVIP

药品经营质量管理规范试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之（）

A.完整

B.有效运行

C.持续改进

D.全面实施

答案：B。药品经营企业建立质量体系的目的是要让其有效运行，确保药品经营过程中的质量可控。完整只是一个基础状态，持续改进是运行过程中的要求，全面实施表述不准确，重点在于有效运行质量体系来保障药品质量。

2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.合法性

答案：A。验收抽取样品具有代表性才能真实反映该批药品的质量情况。完整性强调样品本身的完整状态；准确性通常针对数据等方面；合法性是药品本身应具备的属性，而抽取样品主要是要具有代表性。

3.储存药品相对湿度为（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A。这是《药品经营质量管理规范》明确规定的储存药品相对湿度范围，在此范围内能较好地保证药品的质量稳定性。

4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.冷藏药品

D.处方药

答案：D。拆零药品因包装被破坏，易受污染；近效期药品临近有效期，质量可能发生变化；冷藏药品对储存条件要求高，容易因温度等问题影响质量，所以都是重点检查对象。而处方药并不因其是处方药就必然成为重点检查的特殊类别。

5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和（）

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.稳定性

答案：A。评价供货单位和购货单位的质量管理体系，首要确认其合法性，包括企业资质、经营许可等方面的合法合规，以确保药品交易的基础合法性。合规性范围较宽泛；有效性侧重于体系运行效果；稳定性强调体系的稳定状态，合法性是基础且关键的方面。

6.从事疫苗配送的企业应当配备（）名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B。从事疫苗配送的企业配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，这是为了确保疫苗在质量管理和验收环节有足够的专业力量保障，降低质量风险。

7.企业质量负责人应当由（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C。企业质量负责人需要本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是基于药品经营质量管理的专业性和重要性，本科及以上学历能更好地理解和执行相关规范和要求。

8.药品批发企业仓库应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行（）

A.登记管理

B.限制管理

C.禁止管理

D.授权管理

答案：B。仓库对无关人员进入实行限制管理，既不是完全禁止（可能存在特殊情况下需要进入的合理情况），也不是简单登记，而是进行一定的限制，确保仓库的安全和药品质量不受无关人员干扰。授权管理主要针对有权限的人员操作授权，与无关人员进入的管理概念不同。

9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）

A.销售凭证

B.发票

C.收据

D.出货单

答案：A。药品零售企业销售药品开具标明相关内容的销售凭证，这是便于消费者核对药品信息和企业进行销售记录管理。发票主要用于税务等方面；收据相对不够规范全面；出货单主要是企业内部流转单据，销售凭证更符合销售环节向消费者提供的要求。

10.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）

A.检查和考核

B.评估和改进

C.总结和分析

D.监督和管理

答案：A。定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核，能够及时发现制度执行中的问题并进行考核评估，促使相关人员严格执行制度。评估和改进更侧重于对制度本身的完善；总结和分析相对较为宽泛；监督和管理是一个整体概念，检查和考核更具体针对执行情况。

11.药品储存时，垛间距不小于（）厘米

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：A。药品储存垛间距不小于5厘米，这样的间距有利于空气流通，保证药品储存环境的相对稳定，避免因垛间距过小影响药品质量。

12.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.校准和检定

B.检查和维护

C.更换和更新

D.调试和优化

答案：A。计量器具、温湿度监测设备等对药品经营质量监测至关重要，定期进行校准和检定能确保其测