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2025年药物警戒厂级培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物警戒的主要目的不包括以下哪项（）

A.发现药品不良反应

B.评估药品风险-效益比

C.提高药品的销售量

D.促进合理用药

答案：C

解析：药物警戒的主要目的是发现药品不良反应、评估药品风险-效益比以及促进合理用药，而提高药品销售量并非其目的。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的损害

C.超剂量使用药品引起的不良反应

D.药物相互作用引起的不良反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括超剂量使用、药物相互作用等情况引起的不良反应。药品质量不合格导致的损害不属于药品不良反应的范畴。

3.药品不良反应报告和监测工作应遵循的原则是（）

A.准确、及时

B.真实、完整

C.客观、公正

D.以上都是

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测工作应遵循准确、及时、真实、完整、客观、公正的原则。

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装标签中未载明的不良反应

C.药品广告中未载明的不良反应

D.以上都是

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微的皮肤过敏反应

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻微的皮肤过敏反应不属于严重药品不良反应。

6.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的（）

A.药品不良反应报告和监测工作

B.药品质量控制工作

C.药品研发工作

D.药品销售工作

答案：A

解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作。

7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.医疗纠纷的证据

C.药品质量事故的依据

D.药品生产企业的业绩考核依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

8.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解（）

A.药品群体不良事件的发生、发展情况

B.所涉及药品的基本信息

C.患者的诊治及救治情况

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、发展情况，所涉及药品的基本信息，患者的诊治及救治情况等。

9.以下关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，说法正确的是（）

A.药物警戒等同于药品不良反应监测

B.药物警戒是药品不良反应监测的一部分

C.药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分

D.两者没有任何关系

答案：C

解析：药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分，药物警戒的范围更广，不仅包括药品不良反应监测，还包括对其他药品相关风险的监测和评估。

10.药品生产企业对获知的死亡病例，应当在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：A

解析：药品生产企业对获知的死亡病例，应当在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

11.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿报告系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.药品召回

答案：D

解析：药品不良反应监测的方法包括自愿报告系统、集中监测系统、病例对照研究等。药品召回是对存在安全隐患药品采取的措施，不属于药品不良反应监测的方法。

12.药物警戒活动中，风险评估的主要内容不包括（）

A.风险的严重程度

B.风险的发生频率

C.风险的可预防性

D.药品的市场价格

答案：D

解析：药物警戒活动中，风险评估的主要内容包括风险的严重程度、发生频率、可预防性等。药品的市场价格与风险评估无关。

13.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展（）

A.药品安全性研究

B.药品有效性研究

C.药品质量研究

D.药品市场研究

答案：A

解析：药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开