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2025年药物警戒基础知识培训试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药物警戒的主要目的不包括以下哪项（）

A.发现新的药品不良反应

B.评估药品的风险-效益比

C.促进合理用药

D.提高药品的销售业绩

答案：D。药物警戒的目的是保障用药安全、评估药品风险-效益等，而提高药品销售业绩并非其主要目的。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的损害

C.用药过量引起的毒性反应

D.药物相互作用引起的不良反应

答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品质量不合格导致的损害不属于此范畴。

3.我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：B。《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据。

4.药品不良反应报告的黄金时间是（）

A.发现后1天内

B.发现后3天内

C.发现后7天内

D.发现后15天内

答案：D。一般要求药品不良反应在发现后15天内报告。

5.以下哪种药品不良反应的报告不需要实行快速报告制度（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.死亡病例

D.轻微的药品不良反应

答案：D。新的、严重的药品不良反应以及死亡病例需要实行快速报告制度，轻微的药品不良反应一般按常规报告。

6.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.药品召回

答案：D。药品召回是针对药品质量问题采取的措施，不属于药品不良反应监测方法，自愿呈报系统、集中监测系统、病例对照研究等是常见的监测方法。

7.药物警戒与药品不良反应监测的关系是（）

A.药物警戒等同于药品不良反应监测

B.药物警戒是药品不良反应监测的一部分

C.药品不良反应监测是药物警戒的一部分

D.两者没有关系

答案：C。药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分，药物警戒涵盖的范围更广。

8.对于新的、严重的药品不良反应，医疗机构应在发现后（）小时内报告。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B。对于新的、严重的药品不良反应，医疗机构应在发现后24小时内报告。

9.以下哪种药物相互作用可能导致严重不良反应（）

A.两种药物作用相加

B.药物代谢酶诱导作用

C.药物代谢酶抑制作用

D.以上都可能

答案：D。两种药物作用相加可能增强药效导致不良反应，药物代谢酶诱导或抑制作用可能影响药物代谢，都可能导致严重不良反应。

10.药品不良反应报告表中，“关联性评价”的内容不包括（）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.不可能发生

答案：D。关联性评价通常包括肯定、很可能、可能、可能无关等，不存在“不可能发生”这种表述。

11.药品不良反应报告的内容应该（）

A.只填写主要信息

B.尽量详细、准确

C.可以随意编造

D.只填写不良反应症状

答案：B。药品不良反应报告内容应尽量详细、准确，以利于后续的分析和评估。

12.以下哪种情况属于药品群体不良事件（）

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁

B.个别患者出现的药品不良反应

C.药品质量问题导致的个别患者损害

D.药品说明书中已载明的不良反应

答案：A。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁。

13.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

答案：D。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的主体，患者家属一般不承担报告责任。

14.药物警戒工作中，对药品风险的评估不包括（）

A.风险的严重程度

B.风险的发生频率

C.药品的价格

D.风险的可预防性

答案：C。药品风险评估主要考虑风险的严重程度、发生频率、可预防性等，药品价格与风险评估无关。

15.以下哪种药品不良反应类型属于B型不良反应（）

A.副作用

B.毒性反应

C.过敏反应

D.后遗效应

答案：C。B型不良反应是与药物常规药理作用无关的异常反应，过敏反应属于此类，副作用、毒性反应、后遗效应一般属于A型不良反应。

16.药品不良反应监测数据的来源不包括（）

A.医疗