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2025年药物警戒基础知识培训试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物警戒的主要目的不包括（）

A.评估药物的效益、危害、有效性及风险

B.促进药品的安全使用

C.对药品不良反应进行监督和控制

D.提高药物的销售利润

答案：D。药物警戒的主要目的是保障公众用药安全，评估药物效益与风险、促进安全使用、监督控制不良反应等，而提高销售利润并非其目的。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的有害反应

C.超剂量使用药品引起的有害反应

D.药品说明书未载明的不良反应

答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括说明书未载明的不良反应。药品质量不合格导致的有害反应不属于药品不良反应的范畴。

3.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的主体，患者个人可向相关主体报告不良反应，但不是报告和监测的主体。

4.严重药品不良反应不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的皮肤过敏

答案：D。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻微的皮肤过敏不属于严重药品不良反应。

5.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已载明的不良反应，但程度更严重

C.首次发现的药品不良反应

D.国外药品文献中未报道的不良反应

答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

6.药品不良反应报告的时限要求，一般死亡病例需在（）内报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B。一般死亡病例需在24小时内报告。

7.药品群体不良事件是指（）

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

B.不同药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

C.同一药品在不同时间、不同区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

D.不同药品在不同时间、不同区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

答案：A。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

8.药物警戒的工作内容不包括（）

A.药品不良反应监测

B.药物滥用监测

C.药物相互作用监测

D.药物疗效评价

答案：D。药物警戒的工作内容包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用监测等，药物疗效评价主要是药物临床试验等阶段关注的内容，不属于药物警戒的工作范畴。

9.药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价的周期为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C。药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价的周期为每年。

10.以下哪种药品不良反应报告表需要加盖单位公章（）

A.个例药品不良反应报告表

B.药品群体不良事件基本信息表

C.境外发生的药品不良反应报告表

D.以上都需要

答案：B。药品群体不良事件基本信息表需要加盖单位公章，个例药品不良反应报告表和境外发生的药品不良反应报告表一般不需要加盖单位公章。

11.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.药物流行病学研究

D.药品广告监测

答案：D。药品不良反应监测的方法包括自愿呈报系统、集中监测系统、药物流行病学研究等，药品广告监测主要是对药品广告的合法性等进行监督，不属于药品不良反应监测的方法。

12.医疗机构发现药品不良反应后，应首先（）

A.停止使用该药品

B.报告药品监督管理部门

C.通知药品生产企业

D.对患者进行积极救治

答案：D。医疗机构发现药品不良反应后，应首先对患者进行积极救治，保障患者的生命安全。

13.药品不良反应报告的内容和统计资料的用途是（）

A.作为医疗事故处