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病情知情同意书签字制度

为规范医疗机构临床诊疗过程中病情知情同意书的签署行为，切实保障患者的知情同意权与选择权，维护医患双方合法权益，根据《中华人民共和国民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合临床实际，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于医疗机构内所有门急诊、住院患者及接受诊疗服务的其他人员（以下统称“患者”）。具体涵盖以下诊疗活动：

1.手术（含介入手术、腔镜手术等有创操作）；

2.麻醉（含全身麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞麻醉等）；

3.特殊检查（如CT增强扫描、MRI增强扫描、冠状动脉造影、内镜检查等）；

4.高风险治疗（如化疗、放疗、血液透析、生物制剂治疗、免疫治疗等）；

5.临床试验性医疗技术应用；

6.其他可能对患者身体造成较大影响或存在较高风险的诊疗措施（如中心静脉置管、深静脉穿刺、气管插管等）。

二、知情告知的内容与要求

（一）告知内容

经治医师需向患者或其法定代理人、近亲属（以下统称“被告知人”）全面、客观、真实地告知以下内容，确保信息完整无遗漏：

1.患者病情与诊断：当前疾病的名称、严重程度、发展趋势（如不治疗可能出现的后果）、已完成的检查结果及意义。

2.拟实施的医疗措施：具体操作名称、目的、实施步骤（如手术需说明切口位置、涉及器官或组织）、预计持续时间（如手术时长）。

3.医疗措施的风险与并发症：需区分常见风险（发生率≥1%）与罕见风险（发生率＜1%），明确可能出现的不良后果（如出血、感染、器官损伤、功能障碍等）及应对方案（如备血、术中监护、术后观察指标）。

4.替代医疗方案：列出可选择的其他诊疗措施（如药物治疗替代手术、微创替代开放手术），说明各方案的适应症、优缺点（如疗效差异、创伤大小）、费用对比及预期效果。

5.预期效果与不确定性：明确治疗的目标（如治愈、缓解症状、延长生存期），客观说明医学局限性（如无法完全根治、疗效个体差异）。

6.费用与医保政策：预估总费用（含检查、治疗、药品等），说明医保报销范围及比例，特殊耗材、自费项目需单独标注。

（二）告知要求

1.告知需采用通俗语言，避免使用专业术语；对关键信息（如风险、替代方案）需重复强调，必要时配合图文资料（如手术示意图、检查流程表）辅助说明。

2.告知过程需保证被告知人有充分时间提问，医师应耐心解答，直至被告知人明确表示理解；对文化程度较低或语言障碍者，可使用简单图示、肢体语言或借助翻译工具（需使用医院认证的翻译人员或设备）。

3.告知需在适宜的环境中进行，选择非紧急、患者情绪稳定的时段（急诊除外），避免在患者刚入院、疼痛剧烈或情绪激动时进行；环境需安静、私密，无关人员（如其他患者家属）不得在场。

三、告知主体与被告知对象

（一）告知主体

1.告知主体为经治医师或其上级医师（需具备主治医师及以上职称），其中：

-一级、二级手术及低风险操作（如普通静脉穿刺）可由主治及以上医师告知；

-三级、四级手术、高风险治疗（如心脏手术、肿瘤化疗）需由副主任医师及以上医师或科主任告知；

-临床试验性医疗技术应用需由科室负责人或项目负责人告知，并附伦理委员会批准文件。

2.告知医师需熟悉患者病情及诊疗方案，确保告知内容准确；禁止实习医师、试用期医师单独承担告知义务，可在上级医师指导下参与，但需由上级医师最终确认并签字。

（二）被告知对象

1.完全民事行为能力患者：优先由患者本人作为被告知对象，签署知情同意书。患者明确表示由近亲属代为主张权利的，需出具书面授权委托书（需注明委托事项、期限及受托人身份信息）。

2.无/限制民事行为能力患者：

-无民事行为能力患者（如昏迷、严重精神障碍、10周岁以下未成年人）：由其法定监护人作为被告知对象，按以下顺序确定：配偶、父母、成年子女、其他近亲属（需提供亲属关系证明）；无近亲属的，由患者住所地的居民委员会、村民委员会或民政部门担任监护人。

-限制民事行为能力患者（如10周岁以上未成年人、轻度精神障碍患者）：需同时告知患者本人及法定监护人，患者本人有独立判断能力的（如16周岁以上以自己劳动收入为主要生活来源的未成年人），应尊重其意愿。

3.特殊情形下的被告知对象：

-患者为外籍人士且无近亲属在场时，可由其所在国使领馆人员或经公证的委托人作为被告知对象；

-患者因语言障碍无法沟通时，需由医院认可的翻译人员协助完成告知，翻译人员需在知情同意书上签字确认。

四、签字流程与规范

（一）签字前准备

1.经治医师需提前评估患者及被告知人的认知能力（如通过