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高值耗材使用知情告知书

患者及家属：

为保障您的知情权利与治疗安全，现就本次诊疗过程中拟使用的高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）相关信息向您详细说明，请您在充分理解后作出选择。

一、高值耗材使用的必要性及评估过程

经您的主诊医师团队综合评估，您目前的病情（如：XXX疾病，具体诊断依据：XXX检查/检验结果，如影像学显示XXX、实验室指标XXX）需通过手术/介入等治疗方式干预。根据《XXX临床诊疗指南》（最新版）及《高值医用耗材临床应用管理规范》要求，结合您的年龄、身体状况、病变部位特征（如：血管狭窄程度、关节磨损范围等）、预期治疗目标（如：恢复器官功能、提高生活质量），使用特定高值耗材（以下简称“本次耗材”）是实现治疗目的的关键手段。

评估过程包含以下环节：

1.病情分析：通过XXX检查（如CT、MRI、血管造影等）明确病变性质、范围及解剖结构，排除禁忌证（如严重感染、凝血功能障碍等）；

2.耗材适配性验证：根据病变特征（如血管直径、骨骼尺寸）匹配耗材规格（如支架内径/长度、人工关节型号），确保与患者生理结构兼容；

3.疗效与风险平衡：对比使用高值耗材与常规治疗（或不使用高值耗材）的预期效果差异（如：术后5年通畅率、关节活动度提升幅度）及风险概率（如：术中出血风险、远期再狭窄率），确认高值耗材的使用可显著改善预后。

二、本次拟使用高值耗材的具体信息

1.名称与类别：XXX（通用名），属于第X类高值医用耗材（根据国家《高值医用耗材分类与代码》界定），用于XXX临床场景（如：冠状动脉狭窄治疗、全髋关节置换）；

2.生产信息：生产企业为XXX（具备医疗器械生产许可证，证号：XXX），产品注册证号：XXX，批次号：XXX（手术/操作前可现场核对）；

3.主要性能：采用XXX材料（如钴铬合金、聚乙烯）制成，具备XXX特性（如抗腐蚀、耐磨、生物相容性佳），经第三方检测机构验证符合《XXX医疗器械产品技术要求》（标准号：XXX）；

4.临床应用数据：该耗材已在国内XXX家三甲医院开展临床应用，近3年文献报道显示，其术后1年主要不良事件发生率为X%（如支架内血栓、关节脱位），显著低于同类产品平均水平（X%）；

5.使用期限：根据产品说明书，在正常使用条件下，预期使用寿命为XXX年（如人工关节15-20年），具体受患者活动量、体重、基础疾病等因素影响。

三、费用说明及支付方式

本次拟使用的高值耗材单价为XXX元（以医院物价公示为准），费用构成包括：原材料成本、研发费用、检测认证费、运输及仓储费。根据国家及本地医保政策：

-医保类型：XXX（如职工医保、城乡居民医保）；

-报销比例：该耗材属于医保支付范围内的“XXX类”，医保基金支付比例为X%（限额XXX元），超出限额部分需由个人自付；

-自费部分：若选择医保目录外的高值耗材（如进口品牌），需全额自付；

-特殊情况说明：术中若因患者解剖变异（如血管迂曲导致原规格支架无法使用）、耗材意外损坏（如包装破损）等不可预见因素需更换其他规格或品牌耗材，新增费用需另行确认并由患者承担。

四、潜在风险及应对措施

尽管高值耗材经过严格审批及临床验证，但任何医疗操作均存在潜在风险，使用本次耗材可能出现以下情况（不限于）：

1.术中风险：

-耗材适配性问题：如支架输送过程中卡顿、人工关节假体与骨床不匹配，可能导致手术时间延长或转为开放手术；

-器械相关损伤：如导丝穿破血管、骨水泥渗漏刺激神经，可能引起出血、神经功能障碍；

2.术后近期风险：

-感染：手术部位或耗材表面细菌定植，发生率约X%，需使用抗生素或取出耗材；

-排异反应：极少数患者对耗材材料过敏（如金属离子释放引发皮疹、关节肿痛），需对症治疗或更换材料；

3.远期风险：

-耗材老化或失效：如人工关节磨损导致假体松动（术后5-10年发生率约X%），需二次翻修手术；

-继发病变：如支架内再狭窄（术后1年发生率约X%），可能需再次介入治疗或搭桥手术。

针对上述风险，医护团队将采取以下措施：

-术前完善药敏试验、过敏史筛查，排除高风险人群；

-术中使用实时影像监测（如DSA、C臂机）确保耗材放置位置准确；

-术后定期随访（如术后1月、3月、6月、1年），通过影像学及功能评估早期发现异常；

-建立紧急预案，如发生严重并发症（如大血管破裂），可立即启动多学科抢救流程。

五、替代方案及对比

若您对使用高值耗材存在疑虑，可选择以下替代方案（根据病情实际可选方案说明）：

1.保守治疗：适用于病情较轻或无法耐受手术者（如心功能不全