医疗器械经营质量管理规范51条.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范51条

医疗器械经营企业应建立健全售后服务管理制度，明确售后服务工作的组织架构、职责分工、操作流程及质量控制要求，确保能够及时、有效地处理客户投诉、收集产品使用信息、配合开展不良事件监测及产品召回等工作，切实维护消费者权益并保障产品使用安全。

一、投诉管理

企业应设立专门的投诉受理部门或指定专人负责投诉管理工作，配备必要的通讯设备（如电话、邮箱、在线客服系统等）及记录工具，确保投诉渠道畅通。投诉受理人员应熟悉医疗器械产品知识、质量管理规范及相关法律法规，具备良好的沟通能力和问题分析能力。

投诉处理流程应涵盖接收、登记、调查、处理、反馈、归档等环节：

1.投诉接收：通过电话、邮件、官网留言、线下门店等多渠道接收客户投诉，接收时应保持耐心，完整记录客户表述的问题，避免遗漏关键信息（如产品名称、型号、生产批号、购买时间、使用场景、具体故障或不良影响等）。

2.投诉登记：对所有投诉信息进行统一登记，建立《客户投诉记录表》，内容包括投诉时间、投诉人姓名/单位、联系方式、产品信息（名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号）、投诉内容（问题描述、发生时间、影响程度）、投诉渠道等，登记信息需准确、清晰，不得随意修改或删除。

3.调查核实：投诉受理后，应在24小时内（紧急情况立即）启动调查程序。调查内容包括核查产品购进记录、销售记录、质量验收记录，确认产品是否为企业售出；与客户进一步沟通，了解使用过程（如是否按说明书操作、存储条件是否符合要求）；必要时抽取同批次产品进行质量检测或联系生产企业协助排查问题原因。涉及严重伤害或群体投诉的，应立即报告企业质量负责人，并同步通知生产企业。

4.处理与反馈：根据调查结果制定处理方案，处理方式包括退换货、维修、补偿、技术指导等，处理方案需经质量管理人员审核，确保符合法规要求及企业质量方针。处理结果应在调查结束后48小时内（复杂情况可延长但需向客户说明理由）反馈至投诉人，反馈内容需明确处理措施、完成时间及后续跟进计划，确保客户理解并确认。

5.归档与分析：投诉处理完毕后，应将《客户投诉记录表》、调查记录、处理凭证（如退换货单据、维修记录、客户确认签字）等相关资料整理归档，保存期限不少于医疗器械使用期限终止后2年；对投诉数据进行月度、季度及年度统计分析，识别高频问题（如某型号产品故障率偏高、说明书表述不清导致操作失误等），形成《投诉分析报告》，提交质量负责人作为改进产品采购、储存、销售及售后服务的依据。

二、不良事件监测与报告

企业应建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人（可与投诉管理人员兼任）负责不良事件信息的收集、记录、评估及报告工作。不良事件信息来源包括客户投诉、医疗机构反馈、行业协会通报、媒体报道等，收集范围涵盖企业售出的所有医疗器械产品。

不良事件处理要求如下：

1.信息收集与记录：对发现或获知的可疑不良事件，应立即填写《医疗器械不良事件报告表》，记录内容包括产品信息（名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号）、使用单位/个人信息、事件发生时间及地点、事件描述（伤害类型、严重程度、持续时间、采取的治疗措施）、可能的原因分析（如产品缺陷、使用不当、环境因素等）、相关证据（如病历资料、检测报告、现场照片）等，记录需客观、完整，不得隐瞒或篡改。

2.评估与上报：质量管理人员应在收到不良事件信息后3个工作日内完成评估，判断事件是否属于需要报告的范围（如导致或可能导致死亡、严重伤害、群体伤害）。属于应报告范围的，应立即通过国家医疗器械不良事件监测信息系统向所在地省级药品监督管理部门报告，同时通知生产企业；必要时配合监管部门或生产企业开展现场调查。

3.后续跟进：对已报告的不良事件，应持续跟踪事件进展（如患者治疗结果、产品检测结论、生产企业改进措施等），及时补充报告相关信息；对同类产品加强监测，防止类似事件再次发生。

三、产品召回管理

企业应制定产品召回管理制度，明确召回启动条件、分级标准、执行流程及效果评估要求，确保在发现或获知产品存在质量问题或安全隐患时，能够快速、有序地实施召回，最大程度减少对患者的危害。

召回管理具体要求如下：

1.召回分级：根据产品缺陷的严重程度，将召回分为三级：一级召回（使用该产品可能或已经引起严重健康损害甚至死亡）、二级召回（使用该产品可能或已经引起暂时或可逆的健康损害）、三级召回（使用该产品一般不会引起健康损害，但不符合质量标准）。

2.召回启动：当发现以下情况时，应立即启动召回程序：监管部门要求召回；生产企业通知召回；企业自查发现产品存在质量问题或安全隐患（如储存不当导致效期临近、运输过程中包装破损可能影响无菌性）；客户投诉或不良事件监测显示产品存在系统性风险。启动