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医疗器械网络销售质量管理规范

为规范医疗器械网络销售行为，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《网络交易监督管理办法》等法律法规，结合医疗器械网络销售特点，制定本质量管理规范。本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售的企业（以下简称“销售企业”）及提供医疗器械网络交易服务的第三方平台（以下简称“第三方平台”）的质量管理活动。

一、主体资质与责任

销售企业应当依法取得医疗器械经营许可或办理备案，并在其经营范围内从事网络销售活动。从事第三类医疗器械网络销售的企业，需具备与经营规模相适应的质量管理人员，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规。

第三方平台提供者应当依法取得网络交易服务第三方平台备案凭证，建立并实施平台内销售企业资质审核、经营行为监督、信息安全管理等制度。第三方平台需设置专门的质量安全管理机构，配备至少2名专职质量管理人员，负责平台内销售行为的日常监督及违规行为处置。

销售企业法定代表人或主要负责人是质量安全第一责任人，需确保质量管理体系有效运行；质量负责人负责组织实施质量管理制度，监督经营过程中的质量控制，定期向法定代表人报告质量管理情况。

二、信息展示与宣传管理

销售企业在网络页面展示的医疗器械信息应当真实、准确、完整，与经注册或备案的产品说明书、标签内容一致，且符合以下要求：

（一）必须展示的信息包括：产品名称、注册/备案号、生产企业名称及地址、型号/规格、结构及组成、适用范围/预期用途、禁忌证、注意事项、标签和说明书中涉及的警示及提示内容、售后服务单位及联系方式。

（二）特殊产品需额外标注：植入类医疗器械应标注“植入类”字样；无菌类医疗器械应标注“无菌”及有效期；冷藏冷冻类医疗器械应标注“需冷链运输”及储存条件。

（三）禁止展示的内容：不得使用“疗效最佳”“根治”“包治”等绝对化用语；不得虚假宣传适用范围或疗效；不得将非医疗器械产品（如消毒产品、保健食品）作为医疗器械宣传；不得混淆“械”字号与其他类别的产品信息。

第三方平台应当对平台内销售企业展示的医疗器械信息进行审核，发现信息不完整、不准确或存在虚假宣传的，应立即要求销售企业整改；拒不整改的，暂停其产品展示直至终止服务，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

三、交易过程质量控制

销售企业应当建立网络销售订单审核制度，对购买方资质进行验证：

（一）购买方为医疗机构的，需审核其《医疗机构执业许可证》复印件（加盖公章）、采购人员授权委托书及身份证明；

（二）购买方为个人的，需核实其身份信息（如身份证号码、联系方式），并提示其阅读产品说明书中的注意事项；

（三）销售第三类医疗器械的，需与购买方签订质量保证协议，明确双方质量责任。

订单生成后，销售企业需对产品的规格、数量、有效期进行复核，确保出库产品与订单一致。复核记录应包括产品名称、注册证号、生产批号、有效期、出库数量、复核人员及时间，保存期限不少于5年。

第三方平台应当记录平台内交易信息，包括订单编号、商品信息、交易时间、交易双方信息等，保存期限自交易完成之日起不少于3年；涉及第三类医疗器械的交易信息保存期限不少于5年。

四、储存与配送管理

销售企业应当按照医疗器械说明书或标签标注的储存条件进行存储，配备相应的仓储设施设备：

（一）常温储存的医疗器械，仓储环境温度应控制在10℃-30℃，相对湿度35%-75%；

（二）阴凉储存的医疗器械，温度应控制在不高于20℃；

（三）冷藏储存的医疗器械（2℃-8℃），需配备医用冷藏库（柜），安装温度自动监测、显示、记录、调控及报警装置，温度监测数据每半小时自动记录一次，数据保存期限不少于5年；

（四）冷冻储存的医疗器械（低于-18℃），需使用低温冷冻库（柜），温度监测要求同上。

仓储区域应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，实行色标管理（待验区-黄色，合格品区-绿色，不合格品区/退货区-红色）。不合格品应单独存放，由质量管理人员确认后按规定处理，处理记录需存档。

配送环节需选择具备相应运输能力的物流企业，签订质量保证协议，明确运输过程中的质量责任：

（一）冷藏冷冻类医疗器械运输应使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱，运输前需预冷（冷藏车温度达到2℃-8℃，冷藏箱/保温箱温度达到5℃以下）；

（二）运输过程中需实时监测并记录温度，使用具有温度显示、记录功能的设备，温度异常时（如超出规定范围±2℃），需立即采取应急措施（如更换保温箱、调整运输路线），并记录异常情况及处理结果；

（三）运输易碎、精密医疗器械时，需采取防震、防压措施，使用专用包装材料，确保产品在运输过程中不受损。

五、售后服务与质量追溯

销售企业应当建立售后服务管理制度，设置专门的售后服务岗位