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医疗器械委托生产质量协议(2025年)

一、协议双方

甲方（委托方）：

名称：[甲方公司全称]

法定代表人：[甲方法人姓名]

地址：[甲方公司地址]

联系方式：[甲方联系电话]

医疗器械生产许可证编号：[甲方许可证编号]

乙方（受托方）：

名称：[乙方公司全称]

法定代表人：[乙方法人姓名]

地址：[乙方公司地址]

联系方式：[乙方联系电话]

医疗器械生产许可证编号：[乙方许可证编号]

二、委托生产产品信息

1.产品名称：[具体产品名称]

2.产品型号规格：[列出所有委托生产的型号规格]

3.产品注册证号：[注册证编号]

4.产品标准编号：[执行的标准编号]

三、双方权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.权利

-有权对乙方的生产过程进行监督和检查，包括但不限于生产场地、设备、人员、生产工艺等方面，确保乙方按照本协议及相关法规要求进行生产。

-有权要求乙方提供生产过程中的相关记录和文件，如生产批次记录、检验报告、原材料进货记录等，以便进行质量追溯和管理。

-在乙方出现严重违反本协议或相关法规要求，影响产品质量的情况下，甲方有权单方面终止本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。

2.义务

-向乙方提供委托生产产品的完整技术资料，包括产品图纸、工艺文件、质量标准、检验规范等，并确保资料的准确性和完整性。

-按照约定的时间和方式向乙方支付委托生产费用。

-对乙方在生产过程中提出的技术问题及时给予解答和支持，协助乙方解决生产过程中遇到的技术难题。

-负责产品的销售和售后服务，承担因产品质量问题引起的客户投诉、召回等责任。

（二）乙方权利与义务

1.权利

-按照本协议的约定收取委托生产费用。

-对于甲方提供的技术资料，在保密的前提下，有权在委托生产过程中合理使用。

-在生产过程中，如发现甲方提供的技术资料存在问题或不合理之处，有权向甲方提出修改建议。

2.义务

-严格按照甲方提供的技术资料、质量标准和生产工艺进行生产，确保产品质量符合相关法规和标准要求。

-建立健全生产质量管理体系，对生产过程进行严格控制，确保生产过程的可追溯性。

-按照甲方的要求，及时、准确地提供生产过程中的相关记录和文件，接受甲方的监督和检查。

-对甲方提供的技术资料和产品信息严格保密，不得向任何第三方透露，未经甲方书面同意，不得将委托生产业务转包给其他方。

-协助甲方处理因产品质量问题引起的客户投诉和召回等事宜，按照甲方的要求提供必要的技术支持和服务。

四、生产过程质量控制

（一）原材料采购与管理

1.乙方应按照甲方提供的原材料清单和质量要求进行采购，确保原材料的质量符合产品生产要求。

2.乙方应对采购的原材料进行严格的检验和验收，建立原材料进货检验记录，记录应包括原材料名称、规格型号、供应商名称、进货日期、检验结果等信息。

3.对于甲方指定的原材料供应商，乙方应严格按照甲方的要求进行采购和管理；对于非甲方指定的原材料供应商，乙方应在采购前对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的生产能力和质量保证能力，并将供应商信息报甲方备案。

4.原材料应妥善保管，按照规定的储存条件进行存放，防止原材料在储存过程中发生变质、损坏等情况。

（二）生产过程控制

1.乙方应按照甲方提供的生产工艺文件进行生产，严格遵守生产操作规程，确保生产过程的稳定性和一致性。

2.生产过程中应进行首件检验、巡检和成品检验，建立相应的检验记录，确保每一个生产环节的产品质量符合要求。

3.对于关键工序和特殊过程，乙方应进行重点监控，制定相应的作业指导书和质量控制措施，确保产品质量。

4.生产过程中如出现质量问题或异常情况，乙方应及时采取措施进行处理，并向甲方报告处理情况。

（三）成品检验与放行

1.乙方应按照甲方提供的检验规范对成品进行检验，检验项目包括外观、尺寸、性能、安全性等方面。

2.成品检验合格后，乙方应出具检验报告，报告应包括检验项目、检验结果、检验日期等信息。

3.只有经过检验合格的成品才能放行，放行前应进行标识和记录，确保产品的可追溯性。

五、质量保证与责任

（一）质量保证期

乙方对委托生产的产品提供[X]年的质量保证期，自产品交付甲方之日起计算。在质量保证期内，如产品出现质量问题，乙方应负责免费维修、更换或承担相应的赔偿责任。

（二）质量问题处理

1.如在生产过程中或产品交付后发现质量问题，双方应及时沟通，共同分析问题产生的原因，并采取相应的措施进行处理。

2.对于因乙方原因导致的质量问题，乙方应承担全部责任，包括但不限于产品的返工、报废、召回、客户赔偿等费用。

3.对于因甲