2025 高中法学基础学药品管理法课件.pptxVIP

一、教学背景与目标：为何要学《药品管理法》？演讲人

01教学背景与目标：为何要学《药品管理法》？02追根溯源：《药品管理法》的立法沿革与价值导向03核心制度解析：《药品管理法》如何守护药品安全？04生活中的法律：《药品管理法》如何影响你我？05总结与升华：做知法、用法的健康守护者目录

2025高中法学基础学药品管理法课件

各位同学：

作为长期从事法学基础教育与药品监管法律研究的教育工作者，我始终认为，法律教育的生命力在于“贴近生活、回应关切”。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）与我们的生命健康紧密相关——小到家庭药箱里的感冒药，大到疫情期间的新冠疫苗，都离不开这部法律的规范。今天，我们将以“药品管理法”为核心，从立法沿革到制度设计，从理论规范到生活实践，逐步揭开这部“守护生命之法”的面纱。

01教学背景与目标：为何要学《药品管理法》？

1教学背景：法律与生活的深度联结大家是否注意过，每次去药店买药，药师会问“是处方药还是非处方药”？接种疫苗时，医护人员会核对“药品批号”？这些日常场景的背后，都是《药品管理法》在发挥作用。2023年国家药监局数据显示，我国药品市场规模超2.4万亿元，药品安全直接关系14亿人的健康。对高中生而言，学习这部法律不仅是法学基础的积累，更是培养“用法律视角观察生活”的公民意识。

2教学目标：三维能力的培育结合高中法学基础课程标准，本节课的目标可分为三个层次：1知识目标：掌握《药品管理法》的立法沿革、核心制度（如上市许可持有人制度、分类管理制度等）及适用范围；2能力目标：能运用法律条文分析常见药品安全问题（如购药纠纷、过期药处理），提升法律实践能力；3素养目标：树立“药品安全无小事”的法治观念，增强作为消费者的权利意识与社会责任感。4

02追根溯源：《药品管理法》的立法沿革与价值导向

1从“无”到“全”：40年立法进程的三次跨越法律不是凭空产生的，而是社会需求的回应。《药品管理法》的发展，清晰反映了我国药品监管从“粗放”到“精准”的进步：011984年首次立法：改革开放初期，药品生产流通逐步市场化，但假劣药问题频发。首部《药品管理法》应运而生，确立“药品生产经营许可”“药品标准”等基础制度，填补了药品监管的法律空白；022001年首次修订：中国加入WTO后，药品市场与国际接轨，修订版强化了“全过程监管”理念，增加“药品不良反应报告”“药品广告审批”等规定，回应了“入世”后药品质量标准提升的需求；03

1从“无”到“全”：40年立法进程的三次跨越2019年全面大修：随着创新药研发加速（如PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法）、互联网售药兴起，旧法已难以覆盖新问题。修订后的法律确立“药品上市许可持有人（MAH）”制度，增设“药品追溯”“网络销售管理”专章，从“管企业”转向“管产品”，标志着我国药品监管进入“全生命周期管理”时代。

2立法背后的价值导向：生命健康至上三次立法调整，始终贯穿着一条主线——“以人民健康为中心”。例如，2019年修订新增“药品上市许可持有人对药品全生命周期质量安全负责”，意味着一款药从研发、生产到退市，都有明确的责任主体；再如，针对“救命药”可及性问题，法律允许“附条件批准”创新药上市，在保障安全的前提下加速患者用药。这些细节，都体现了法律对生命权的尊重。

03核心制度解析：《药品管理法》如何守护药品安全？

1基础框架：“分类管理”构建监管体系药品种类庞杂，从中药饮片到生物制剂，从OTC（非处方药）到处方药，监管方式各不相同。《药品管理法》通过“分类管理”实现精准监管：01按功能分类：明确“中药、化学药、生物制品”三大类，针对中药特点增设“中药饮片炮制规范”“经典名方备案”等规定，既保护传统医药，又规范现代发展；02按风险分类：将药品分为处方药与非处方药（OTC）。处方药需凭医师处方购买（如抗生素），OTC则可自行购买（如退烧药），这一分类直接关系到我们购药时的权利义务——若药店违规售卖处方药，我们有权拒绝并举报；03按特殊属性分类：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等“特殊管理药品”，法律设置了更严格的审批、运输、使用限制，防止流入非法渠道。04

1基础框架：“分类管理”构建监管体系3.2关键创新：“上市许可持有人（MAH）”制度破解责任难题

2019年修订的最大亮点，是引入“上市许可持有人”（MarketingAuthorizationHolder,MAH）制度。简单来说，MAH是药品的“法律责任人”，可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。这一制度解决了长期存在的“责任分散”问题：

旧模式的痛点：过去，药品批准文号与生产企业绑定，若研发机构研发新药后委托生产，一旦出现质量问题，容易出现“研发方说生产方责任，生产方说研发方责任”的