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2025年零售药店经营自查报告

为全面落实药品安全主体责任，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，我单位严格对照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等法律法规要求，于2025年X月X日至X月X日，组织质量负责人、执业药师、门店管理人员组成专项自查小组，对药品经营全流程、全环节开展了全面深入的自查工作。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

我单位成立于2018年5月，注册地址为XX市XX区XX路XX号，经营场所面积260平方米，仓储面积80平方米，经营范围涵盖化学药制剂、中成药、中药饮片、生物制品（不含疫苗）、医疗器械（二类、三类）、保健食品及预包装食品等。现有员工22人，其中执业药师3名（均注册在本单位），药师2名，药学相关专业人员8名，其他岗位人员9名，所有人员均已取得相应岗位资格证书并定期参加继续教育。2023年通过药品经营质量管理规范（GSP）重新认证，2024年完成医保定点零售药店协议续签，目前各项证照（《药品经营许可证》《营业执照》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》《医保定点零售药店资格证》）均在有效期内并按规定悬挂于营业场所显著位置。

二、自查工作开展情况

自查小组以“问题导向、全面覆盖、闭环管理”为原则，通过现场检查、查阅台账、系统数据比对、人员访谈等方式，重点围绕药品质量管控、合规经营行为、药学服务规范、安全管理体系四大核心模块展开，覆盖采购、验收、储存、销售、售后全流程，累计检查药品品种2300余个，抽查近3个月销售记录1200条，调阅温湿度监控数据5000余条，访谈员工18人次，收集顾客反馈32条。

（一）药品质量管控情况

1.采购与验收环节：严格执行供应商资质审核制度，目前合作的32家药品供应商均具备合法资质，首营企业/首营品种审核资料完整（包括营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、质量保证协议、法人授权委托书等），档案管理规范。近3个月采购的58批次药品均随货同行单、发票、实物“三相符”，验收记录完整，包含药品通用名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、数量、验收结论等信息；冷链药品（胰岛素、人血白蛋白等）均要求供应商提供运输过程温度记录，现场核查运输设备温度显示与记录一致，未发现超温情况。

2.储存与养护环节：仓储区域严格划分合格区、待验区、不合格区、退货区，标识清晰；常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷藏柜（2-8℃）温湿度监控设备运行正常，自动温湿度监测系统24小时实时记录，近3个月数据无异常波动，设备定期校准（最近一次校准时间为2025年3月）。中药饮片专库储存，设置除湿、防虫、防鼠设施，定期养护检查（每月1次），未发现虫蛀、霉变现象。近效期药品（距有效期6个月内）单独存放并设置黄色标识，建立《近效期药品台账》，近3个月共处理近效期药品12种，通过促销、退回供应商等方式完成处置，无过期药品滞留。

3.销售与售后环节：处方药销售严格执行“凭方销售”制度，近3个月共销售处方药860盒，其中785盒有医师处方（含电子处方），75盒为患者提供处方照片或医院购药记录（经执业药师审核后销售），无违规销售情况；拆零药品设置专用拆零柜台，配备拆零工具（消毒棉签、手套、密封袋等），拆零记录完整（包括拆零起始日期、药品名称、规格、批号、有效期、拆零人等）；特殊管理药品（含兴奋剂药品、含麻黄碱类复方制剂）实行专柜存放、专人管理，销售时登记购买者身份证信息，近3个月共销售含麻黄碱类复方制剂42盒，均符合“单次销售不超过2盒”的规定，无超量购买记录。药品售后方面，建立《药品不良反应监测报告制度》，近3个月收集药品不良反应信息2例（均为轻微皮疹），已按规定上报所在地药品监管部门。

（二）合规经营行为情况

1.证照与标识管理：营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》《医保定点零售药店》标识等，未发现伪造、涂改、出租、出借证照行为；药品分类标签（处方药、非处方药、外用药、中药饮片等）清晰规范，特殊管理药品、含特殊药品复方制剂专柜标识醒目。

2.广告与价格管理：未在营业场所内外发布虚假违法药品广告，处方药未通过大众媒体进行广告宣传；所有药品、医疗器械、保健食品均明码标价，价格标签包含通用名称、规格、生产企业、零售价等信息，近3个月未发现哄抬物价、价格欺诈等行为，物价部门近期抽查未提出整改意见。

3.医保基金使用：严格执行医保定点零售药店服务协议，配备医保专用收费系统，与医保信息平台实时对接；医保购药人员均核实身份信息，杜绝冒名购药；药品销售明细与医保结算数据一致，无串换药品（将非医保药品替换为医保药品）、虚开发票、虚假记账等违规行为。近3个月医保结算金额XX万元，