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医疗器械临床使用管理制度

第一章总则

1.1编制目的

规范医疗机构医疗器械临床使用管理，保障医疗器械使用安全、有效，降低医疗风险，维护患者与医务人员安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等法律法规，结合本机构实际制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本机构内所有医疗器械（含购入、租赁、捐赠）的临床使用管理活动，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、大型医疗器械及普通诊疗器械等。医疗器械临床试验活动不适用本制度。

1.3核心原则

安全优先：以患者安全为核心，严格落实使用规范与感染控制要求；

全程管控：覆盖医疗器械验收、使用、维护、故障处理、报废全生命周期；

责任到人：明确管理部门、使用科室及相关人员的岗位职责；

合规高效：遵循法律法规及产品说明书要求，兼顾临床需求与资源效益。

1.4责任主体

医疗机构主要负责人为本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，对整体管理工作负总责。

第二章组织机构与职责

2.1医疗器械临床使用管理委员会

（1）组成架构

由院领导牵头，成员包括医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息、医保等职能部门负责人，及临床、医技科室负责人，日常工作依托医学工程部门开展。

（2）核心职责

拟订本机构医疗器械临床使用管理制度并组织实施；

开展医疗器械技术评估与论证，分析临床需求与成本效益；

监测高风险医疗器械使用情况，识别安全风险，提出干预措施；

组织法律法规、操作规范培训，宣传安全使用知识；

每年开展临床使用管理自查与评估，持续改进工作机制。

2.2各部门岗位职责

（1）医学工程部门（核心管理部门）

建立医疗器械全生命周期档案，记录采购、验收、维护、报废等信息；

制定维护保养计划，开展定期检测、校准与维修；

对接设备厂家及第三方服务机构，核实维修资质与配件质量；

汇总分析设备使用效能与故障数据，提供优化建议。

（2）临床/医技科室

配备专（兼）职设备管理员，负责科室器械日常管理；

组织操作人员参加培训并考核合格，严禁无证操作；

执行使用登记与日常维护制度，及时上报设备故障；

配合开展器械临床使用评价与感染控制检查。

（3）医院感染管理部门

监督复用器械清洗、消毒、灭菌流程执行情况；

检测消毒灭菌效果，排查感染风险隐患；

指导一次性器械规范处置与医疗废物分类管理。

（4）医疗管理部门

审核医疗器械临床使用适应症与操作规范性；

协调处理器械使用相关的医疗质量与患者投诉问题；

将器械合理使用纳入医务人员绩效考核。

第三章临床使用全流程管理

3.1使用前管理（验收与准备）

（1）验收验证

医学工程部门联合使用科室，查验供货者资质、医疗器械合格证明文件（如注册证、检验报告）；

对需安装的设备（如CT、呼吸机），由厂家或授权单位按标准安装，核对功能、性能与配置是否符合合同要求；

验收合格后填写《医疗器械验收记录》，未通过验收的设备不得入库或临床使用。

（2）使用前准备

操作人员核对设备外观（无破损、标识清晰）、状态（校准合格、在有效期内）及配件完整性；

便携式设备检查电池电量，固定设备确认电源、气源连接正常；

无菌医疗器械需检查包装完整性、灭菌有效期，包装破损或标示不清者严禁使用。

3.2使用中管理（操作与记录）

（1）操作规范

操作人员需具备相应资质：大型设备操作人员持资格证书，高风险设备操作人员经专项培训；

严格遵循诊疗规范、操作指南及设备说明书，不得擅自更改参数或超范围使用；

操作中密切监测设备运行状态（如温度、报警信号）及患者反应，出现异常立即停机并启动应急替代流程。

（2）知情告知

对需使用植入类、高风险医疗器械的患者，医务人员需如实说明器械名称、用途、风险及替代方案，签署知情同意书后方可使用。

（3）使用记录

使用科室建立《设备使用日志》，记录使用日期、操作人员、患者信息、运行情况及异常事件；

植入类、大型医疗器械需将名称、型号、关键参数等信息记入病历；

高风险设备故障需详细记录发生时间、现象及初步处理措施。

3.3使用后管理（清洁与处置）

（1）清洁消毒

表面清洁：用500mg/L含氯消毒液擦拭设备表面，去除污渍、血迹；

复用器械：按“预洗-主洗-漂洗-消毒-干燥”流程处理，根据器械类型选择高温高压或化学消毒方式；

特殊器械：超声探头用专用消毒湿巾擦拭，内镜按《内镜清洗消毒技术规范》处理。

（2）器械处置

一次性医疗器械使用后按医疗废物管理规定分类销毁，严禁重复使用；

可复用器械清洁消毒后存入指定区域，标识“已清洁”；

故障设备悬挂“故障”标识，隔离存放并及时报修。

第四章维护保养与故障处理

4.1日常维护（使用科室负责）

每日维护：使用后清洁表面，整理电源线与配件；

每周维护：设备全面除尘（重点散热口），