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2025年医疗器械自查报告制度

为规范医疗器械全生命周期质量管理，强化企业主体责任意识，保障医疗器械安全、有效、可追溯，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及相关配套文件要求，结合企业实际经营与生产特点，制定本自查报告制度。本制度适用于企业内部所有与医疗器械研发、生产、经营、使用相关的部门及环节，涵盖从原材料采购、生产制造、仓储物流、销售配送至终端使用的全流程质量管控活动，旨在通过系统化、常态化的自查机制，及时发现风险隐患，落实整改措施，持续提升质量管理水平。

一、自查主体与职责划分

企业设立由质量负责人牵头，生产、仓储、销售、技术、