2025年医疗器械质量管理的自查报告范文.docx

2025年医疗器械质量管理的自查报告范文

2025年度，我单位严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等相关法规标准，以“确保产品质量安全、持续提升质量管理水平”为核心目标，全面开展质量管理体系自查工作。本次自查覆盖质量管理体系运行、文件与记录管理、生产过程控制、质量检验、不合格品管理、不良事件监测、供应商管理、人员培训等全环节，通过现场检查、记录核查、人员访谈等方式，系统评估质量管理体系的有效性和合规性。现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

本单位质量管理体系依据《