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2025年医疗器械质量管理体系年度自查报告

2025年度，XX医疗科技有限公司（以下简称“公司”）严格依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，围绕“以患者为中心，以质量为生命”的质量方针，全面开展质量管理体系（QMS）运行自查工作。本次自查覆盖体系全要素，通过文件审核、现场检查、记录追溯、人员访谈等方式，对体系运行的有效性、符合性及适宜性进行系统性评价，现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行总体情况

公司质