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《中药饮片质量集中整治工作方案》

为全面提升中药饮片质量安全水平，切实保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关政策要求，结合当前中药饮片质量安全形势，现就开展中药饮片质量集中整治工作制定本方案。

一、工作背景与必要性

中药饮片是中医药传承发展的物质基础，其质量直接关系临床疗效和患者生命健康。近年来，随着药品监管体系不断完善，中药饮片质量整体稳步提升，但部分环节仍存在突出问题：部分生产企业原料采购把关不严，使用不符合药用标准的中药材；个别企业违反炮制规范，存在染色增重、掺杂使假、过度加工等行为；流通环节存在购销渠道不规范、票账货不一致、储存条件不达标等问题；部分医疗机构对中药饮片验收、储存、调剂管理松懈，存在使用变质饮片的风险。这些问题严重影响中药饮片质量安全，制约中医药事业健康发展。开展中药饮片质量集中整治，是贯彻落实“四个最严”要求的具体行动，是解决群众关心的用药安全问题的重要举措，对于规范中药饮片生产流通使用全链条管理、推动中药产业高质量发展具有重要意义。

二、工作目标

通过集中整治，全面排查中药饮片全生命周期质量风险隐患，严厉打击违法违规行为，实现以下目标：

1.生产环节：督促企业严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），原料采购、生产过程、质量检验全流程合规率达到100%；三年内抽检不合格企业整改复查通过率100%，新增生产企业合规率100%。

2.流通环节：规范购销行为，票账货一致性核查覆盖率100%，储存运输条件符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的企业占比提升至98%以上。

3.使用环节：医疗机构中药饮片验收、储存、调剂管理制度健全率100%，变质、过期饮片处置规范率100%。

4.长效机制：建立跨部门协同监管、企业主体责任落实、社会共治的中药饮片质量监管体系，中药饮片抽检合格率年度提升2个百分点，三年内稳定在95%以上。

三、整治范围与重点

（一）整治范围

覆盖中药饮片生产、流通、使用全链条主体，具体包括：

-生产环节：持有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业（含含中药饮片生产范围的中成药生产企业）；

-流通环节：持有《药品经营许可证》的中药饮片批发企业、零售药店（含连锁门店）；

-使用环节：公立及民营医疗机构中药房（含中医诊所、门诊部）、基层医疗卫生机构中药房。

（二）整治重点内容

1.生产环节

（1）原料管理：重点检查中药材采购渠道是否合法，是否从具有合法资质的供应商购进；是否按规定对每批中药材进行检验（包括基源鉴定、性状鉴别、杂质检查等）；是否建立中药材供应商评估和动态管理机制，对存在质量问题的供应商是否及时终止合作。

（2）生产过程：核查是否严格执行《中药饮片炮制规范》，关键工序（如净制、切制、炮炙）工艺参数是否符合标准；是否存在以次充好、染色增重（如红花染色、半夏增重）、非法添加（如增重剂、染色剂）等行为；直接接触中药饮片的包装材料是否符合药用要求，标签标识是否规范（含品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、执行标准等信息）。

（3）质量检验：检查企业是否按规定对每批中药饮片进行全项目检验（包括性状、鉴别、含量测定、重金属及有害元素、农药残留、微生物限度等）；检验记录是否真实完整，检验报告是否与实际生产批次一一对应；委托检验的，是否委托具有相应资质的检验机构，委托检验项目是否符合要求。

2.流通环节

（1）购销管理：严查是否存在从无资质单位或个人购进中药饮片的行为；购销票据（发票、随货同行单）、验收记录、库存台账、销售单据是否一致（重点核对品名、规格、批号、数量、生产企业）；是否存在销售假药、劣药（如虫蛀、霉变饮片）或标签标识不符合规定的中药饮片。

（2）储存运输：检查储存环境是否符合要求（温湿度控制、通风、防虫、防鼠、防潮等设施是否齐全）；是否按品种特性分区存放（如易串味饮片单独存放）；运输过程是否采取防护措施（如冷藏运输对温度敏感的饮片），是否存在与有毒、有害、易污染物品混装的情况。

3.使用环节

（1）验收管理：核查医疗机构是否配备药学专业人员负责中药饮片验收；是否按规定对购进的中药饮片进行逐批验收（核对包装标识、检验报告，检查外观性状）；验收记录是否完整（包括品名、规格、批号、数量、生产企业、验收结论等）。

（2）储存管理：检查中药房储存条件是否符合要求（如常温库温度10-30℃，阴凉库温度不超过20℃，湿度35-75%）；是否定期对储存饮片进行养护检查（记录养护时间、方法、结果）；是否建立过期、变质饮片处理台账（记录处理时间、数量、方式）。

（3）调剂管理：严查是否按处方