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2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理经营备案

C.提交自查报告

D.备案经营场所

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者职称，同时熟悉医疗器械监督管理相关法律法规。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的储存、运输设施不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.普通货架

答案：D

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

答案：B

5.医疗器械经营企业销售给使用单位的医疗器械，应当提供加盖企业公章的（）复印件。

A.营业执照

B.销售人员身份证

C.产品广告

D.运输单据

答案：A

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当（）。

A.立即停止经营，通知相关单位和消费者，召回产品并记录

B.继续销售，等待监管部门通知

C.降价处理库存

D.向媒体公开缺陷信息

答案：A

7.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.无需办理手续

B.向原备案/许可部门办理变更登记

C.仅需内部备案

D.重新申请经营许可

答案：B

8.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）专业背景。

A.医学、生物学或相关

B.经济学

C.法学

D.艺术学

答案：A

9.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合产品说明书或标签标识的要求，无特殊要求时，常温库温度应为（）。

A.0-10℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.30-40℃

答案：B

10.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头确认

B.书面评估

C.实地考察

D.无需管理

答案：B

11.医疗器械经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

12.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未注明生产批号

B.未依法注册或备案

C.包装破损

D.超过有效期3个月

答案：B

13.医疗器械零售企业应当在经营场所的显著位置悬挂（）。

A.员工健康证

B.经营许可/备案凭证

C.产品广告

D.企业财务报表

答案：B

14.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行（），并建立培训档案。

A.年度考核

B.定期健康检查

C.法律法规和专业知识培训

D.销售技巧培训

答案：C

15.医疗器械经营企业储存医疗器械的库房应当与（）分开设置。

A.办公区

B.样品展示区

C.合格品区

D.待验区

答案：A

16.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。

A.销售人员绩效

B.购买方名称、联系方式

C.企业利润数据

D.员工考勤记录

答案：B

17.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当在（）内向所在地药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.5个工作日

答案：B

18.从事角膜接触镜及护理用液经营的企业，应当配备（）。

A.眼科医师

B.视光师

C.药剂师

D.检验师

答案：B

19.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地省级药品监督管理部门

B.原许可/备案部门和库房所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.无需备案

答案：B

20.医疗器械经营企业未按规定进行医疗器械不良事件监测的，由药品监督管理部门（）。

A.