2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【精选题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【精选题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现产品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.继续生产，并通知销售商处理

B.停止生产，并立即报告药品监督管理部门

C.继续生产，并自行召回

D.停止生产，但无需报告

2.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.不需核对处方

B.仅需核对处方，无需登记

C.核对处方并登记处方信息

D.仅需登记处方信息

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症

C.药品的禁忌症

D.药品的成分

4.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证周期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品零售企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.药品检验报告

6.药品监督管理部门对药品广告的审查，主要依据哪些规定？()

A.《药品管理法》

B.《广告法》

C.《药品广告审查办法》

D.以上都是

7.药品批发企业销售药品时，应当向购货方提供哪些资料？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品检验报告

D.药品经营企业的药品经营许可证

8.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由哪个部门负责？()

A.工业和信息化部门

B.质量监督检验检疫部门

C.药品监督管理部门

D.卫生部门

9.药品零售企业销售非处方药时，应当如何进行管理？()

A.不需登记购买者信息

B.仅需登记购买者姓名和联系方式

C.核对购买者身份并登记相关信息

D.不需核对购买者身份

10.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，对哪些方面进行了规定？()

A.药品生产企业的生产设备

B.药品生产企业的生产过程

C.药品生产企业的质量管理

D.以上都是

11.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症

C.药品的禁忌症

D.药品的成分

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.工作指导书

D.记录文件

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.广告内容是否符合《药品管理法》和《广告法》的规定

B.广告内容是否真实、合法、科学

C.广告内容是否含有虚假或者引人误解的内容

D.广告内容是否违反社会公德或者损害青少年身心健康

14.药品零售企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品退换货记录

15.以下哪些行为属于未经批准擅自生产、进口药品的行为？()

A.没有取得药品生产许可证生产药品

B.没有取得药品经营许可证经营药品

C.超出批准的经营范围生产、经营药品

D.伪造、变造、出租、出借许可证件生产、经营药品

16.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.检查、检验

B.查封、扣押

C.没收违法所得和违法药品

D.处罚违法者

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理体系，并制定和实施质量保证制度，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。

18.药品零售企业在销售药品时，应当对处方药和甲类非处方药实行______管理，非处方药实行______管理。

19.药品广告应当经______批准，取得______后方可发布。

20.药品经营企业在购进药品时，应当向供货单位索取______，并建立采购记录，保证药品采购渠道合法。

21.《药品管理法》规定，药品生产企业应当定期对所生产药品进行______，对已上市药品定期进行______，及时收集、分析药品不良反应信息。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，发现产品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业销售处方药时，可以不核对处方。()

A.正确B.错误

25.药品生