2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（典优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（典优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求

C.符合药品使用质量管理规范的要求

D.符合药品包装质量管理规范的要求

2.医疗机构购进药品，应当从具有药品生产、经营资格的企业购进，并索取、保存哪些文件？()

A.药品生产许可证和药品经营许可证

B.药品生产许可证和药品经营质量管理规范认证证书

C.药品经营许可证和药品注册证书

D.药品生产许可证和药品检验报告

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、批号、有效期、生产企业、批准文号

B.药品名称、规格、包装、生产日期、批号、有效期、生产企业、批准文号

C.药品名称、规格、包装、批号、有效期、生产企业、批准文号

D.药品名称、规格、包装、批号、生产企业、批准文号

4.药品广告应当含有哪些内容？()

A.药品名称、生产企业、药品批准证明文件编号、主要成分或处方、功效成分或功效、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、包装、价格、生产企业联系方式等

B.药品名称、生产企业、药品批准证明文件编号、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、包装、价格、生产企业联系方式等

C.药品名称、生产企业、药品批准证明文件编号、功效成分或功效、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、包装、价格、生产企业联系方式等

D.药品名称、生产企业、药品批准证明文件编号、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、包装、生产企业联系方式等

5.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品上市许可信息、生产批号、生产日期、有效期、生产企业信息

B.药品上市许可信息、生产批号、生产日期、有效期、生产企业信息、药品不良反应信息

C.药品上市许可信息、药品不良反应信息、生产企业信息

D.药品上市许可信息、生产批号、生产日期、生产企业信息

6.药品不良反应监测和报告的主体是谁？()

A.药品生产企业和药品经营企业

B.药品生产企业和医疗机构

C.医疗机构和药品经营企业

D.医疗机构和药品生产企业和药品经营企业

7.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、五级召回

8.药品监督管理部门应当对哪些内容进行监督检查？()

A.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程、质量管理体系

B.药品经营企业的经营场所、经营行为、质量管理体系、药品质量管理规范执行情况

C.药品使用单位的药品采购、储存、使用、质量管理、使用效果

D.以上所有内容

9.执业药师在药品使用过程中，应当承担哪些职责？()

A.药物警戒、药品咨询、用药教育、药品不良反应监测和报告

B.药物警戒、药品咨询、用药教育、药品质量检查

C.药物警戒、药品咨询、用药教育、药品储存管理

D.药物警戒、药品咨询、用药教育、药品采购管理

10.药品包装应当符合哪些要求？()

A.包装材料应当符合国家标准、包装设计应当合理、包装标签应当清晰、易于识别、包装应当牢固、耐用、防潮、防晒、防破损

B.包装材料应当符合国家标准、包装设计应当美观、包装标签应当规范、包装应当牢固、耐用、防潮、防晒、防破损

C.包装材料应当符合国家标准、包装设计应当合理、包装标签应当清晰、易于识别、包装应当牢固、耐用、防潮、防晒、防潮、防破损

D.包装材料应当符合国家标准、包装设计应当美观、包装标签应当规范、包装应当牢固、耐用、防潮、防晒、防破损

11.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等

B.药品名称、成分、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等

C.药品名称、成分、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、批准文号、生产企业等

D.药品名称、成分、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、包装规格等

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.