2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（典优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（典优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册管理办法

D.药品广告审查办法

2.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等基本信息

B.药品的使用效果和适应症

C.药品生产企业的名称和地址

D.未经科学证明的疗效

3.执业药师注册的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

5.医疗机构制剂室应当按照哪些规定进行药品生产？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药品注册管理办法

6.药品批发企业应当对哪些药品实施质量跟踪和销售记录？()

A.上市销售的新药

B.热销药品

C.涉及公众健康安全的药品

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.必须由执业药师审核

B.可以由普通员工审核

C.可以由执业药师或普通员工审核

D.无需审核

8.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业在发现药品不良反应后应当如何处理？()

A.及时向药品监督管理部门报告

B.可以不报告，自行处理

C.可以报告也可以不报告

D.需要咨询相关部门后再报告

9.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

10.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品说明书的要求

B.国家药品标准的要求

C.医疗机构内部药品管理制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产设施和环境的要求

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的资格要求

D.药品生产设备的管理

E.药品生产文件的规范

12.执业药师在药品经营活动中，应当履行哪些职责？()

A.负责药品的质量管理和指导

B.指导患者合理用药

C.参与制定和实施药品管理制度

D.对药品销售活动进行监督

E.对药品价格进行监管

13.药品不良反应监测和报告制度中，以下哪些机构负责药品不良反应的监测和报告？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

E.执业药师协会

14.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产质量严重不合格

B.药品生产过程存在重大安全隐患

C.药品生产企业未按规定报告药品不良反应

D.药品生产企业违反药品生产质量管理规范（GMP）

E.药品生产企业有其他违法行为

15.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行国家药品标准

B.优先采购和使用基本药物

C.建立药品采购和使用的管理制度

D.加强药品使用的监督管理

E.鼓励使用创新药

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德，尊重患者，维护患者合法权益。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

19.药品经营企业销售药品时，必须准确无误地向患者提供药品说明书或者处方笺。

20.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构违反药品监督管理法律、法规的行为有权进行监督检查，并依法给予行政处罚。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定生产哪些药品，无需经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业过程中，可以不参加继续教育，因为其执业资格是终身有效的。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以夸大药品的功效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售过期药品，只要消费者不知道药品已经过期即可。()

A.正确B.错误

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