2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（模拟题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（模拟题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理规范要求？()

A.药品生产必须符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产企业的生产设施应当符合卫生要求

C.药品生产企业的生产设施应当符合环保要求

D.药品生产企业应当设立质量管理部门或配备质量管理人员

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的毒性作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的生理效应

5.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.质量记录

D.生产计划

6.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，以下哪项不属于该制度的内容？()

A.药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理

B.药品质量信息的收集、整理、分析和报告

C.药品不良反应监测和报告

D.药品生产企业的生产许可信息查询

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量管理人员职责？()

A.负责药品质量管理制度的实施

B.负责药品质量信息的收集、整理、分析和报告

C.负责药品不良反应监测和报告

D.负责药品销售和售后服务

8.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对所经营药品的质量负责，以下哪项不属于该规定的内容？()

A.药品经营企业应当对所经营药品的质量负责

B.药品经营企业应当对所经营药品的标签和说明书负责

C.药品经营企业应当对所经营药品的包装负责

D.药品经营企业应当对所经营药品的储存条件负责

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品生产

D.药品研发

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合卫生要求、环保要求、安全要求

B.符合卫生要求、环保要求、生产效率要求

C.符合卫生要求、环保要求、市场竞争力要求

D.符合卫生要求、环保要求、创新要求

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.质量记录

D.生产计划

E.市场调查报告

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品的行为？()

A.药品生产企业向无证企业销售药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构向患者推荐非处方药

D.药品经营企业销售未经批准的进口药品

E.药品经营企业销售假药

13.以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产企业收集药品不良反应信息

B.药品经营企业报告药品不良反应

C.医疗机构报告疑似药品不良反应

D.药品监督管理部门审核药品不良反应报告

E.患者个人报告药品不良反应

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产企业的生产设施应当符合卫生要求

C.药品生产企业的生产设施应当符合环保要求

D.药品生产企业应当设立质量管理部门

E.药品生产企业的生产人员应当经过培训

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理制度内容？()

A.药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理

B.药品质量信息的收集、整理、分析和报告

C.药品不良反应监测和报告

D.药品生产企业的生产许可信息查询

E.药品经营企业的质量管理人员职责

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合卫生要求、环保要求以及______要求。

17.药品不良反应监测报告的时限为______日内。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，包括______等环节的管理。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理人员应当具备______，能够确保药品质量。

四、判断